3. Calendários e prazos
Para executar seu trabalho, o CEP-PECEGE precisa de um prazo que vai desde a data da recepção dos documentos enviados pelo pesquisador, até a emissão e envio do parecer consubstanciado, contendo sua decisão, ao pesquisador.
Esse prazo é definido pela Conep (Norma operacional CNS nº 001/2013) e foi incorporado ao regimento do CEP-PECEGE. Se o pesquisador quer mais informações sobre os prazos adotados pelo CEP-PECEGE, é importante consultar o Regimento do CEP-PECEGE.
Os projetos devem ser enviados ao Comitê de Ética em Pesquisa por meio da Plataforma Brasil com, no mínimo, 40 dias de antecedência para que sejam analisados na reunião.
Em qualquer situação (protocolo inicial ou resposta às pendências), os protocolos de pesquisa somente serão analisados se todos os documentos de entrega obrigatória estiverem corretos e disponíveis na Plataforma Brasil (consultar o menu “Instruções para envio”, deste site, para ter acesso à lista de documentos que são necessários).
Os pareceres são liberados, no máximo, em 5 dias após a data da reunião.
Calendário anual das reuniões ordinárias do CEP-PECEGE
Obs.: As datas e horários apresentados acima poderão ser modificadas, a critério do Colegiado do CEP, para melhor atender à demanda de pesquisas a serem analisadas.
As reuniões extraordinárias poderão ser solicitadas pela Coordenação do CEP.
Obs.: A qualquer momento, o CEP-Pecege poderá entrar em contato tanto com os pesquisadores, quanto com a Instituição de Ensino proponente da pesquisa para tomar conhecimento da fase em que a pesquisa se encontra.
Se o CEP-Pecege tomar conhecimento que a pesquisa submetida para análise e ainda não aprovada:
i) já teve início a fase de coleta de dados; OU
ii) já teve a fase de coleta de dados finalizada; OU
iii) já foi entregue para defesa,
A pesquisa será REPROVADA, isto porque, o CEP não analisará projetos que já tenham iniciado coleta de dados, mesmo no pré-teste.
Vale ressaltar que, segundo Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa (2007, p. 46), dispõe que, “Nos casos do CEP tomar conhecimento de realização de pesquisas não aprovadas, cabe, de acordo com item VII.13. g, da Res. CNS 196/96, “requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncia de irregularidades de natureza ética nas pesquisas”. Pesquisas ainda não aprovadas ou reprovadas e em andamento, configuram irregularidades éticas e, portanto, necessitam apuração pelo CEP.”
O fato de os pesquisadores alegarem desconhecimento de que a fase de coleta de dados da pesquisa, mesmo no pré-teste, não poderia ter sido iniciada sem a aprovação do CEP, não isenta-o da responsabilidade e a pesquisa será REPROVADA.
De acordo com item IX.1, da Res. CNS 196/96, “A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.”
De acordo com item IX.2, da Res. CNS 196/96, “Ao pesquisador cabe: a) apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa; b) desenvolver o projeto conforme delineado; […] d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento.”
3.1. Prazo para o envio de protocolos de pesquisa - Primeira submissão
Os protocolos iniciais devem ser enviados ao CEP-PECEGE com, no mínimo, 40 dias antes da reunião subsequente. Ou seja, considerando os prazos e o cronograma da sua pesquisa, o pesquisador deverá escolher, no calendário anual de reuniões do CEP-PECEGE, a data de uma reunião que melhor atenda às suas necessidades.
Assim, todos os documentos necessários, mais o projeto de pesquisa, deverão ser encaminhados ao CEP-PECEGE em até 40 (quarenta) dias antes da data da reunião escolhida.
Todos os encaminhamentos serão realizados via Plataforma Brasil.
Para saber o passo a passo da primeira submissão, consulte os manuais disponíveis no item “Documentos e Orientações”.
Os pareceres consubstanciados são liberados, no máximo, em 5 dias após a data da reunião.
Calendário anual das reuniões ordinárias do CEP-PECEGE
Obs.: As datas e horários apresentados acima poderão ser modificadas, a critério do Colegiado do CEP, para melhor atender à demanda de pesquisas a serem analisadas.
As reuniões extraordinárias poderão ser solicitadas pela Coordenação do CEP.
Obs.: A qualquer momento, o CEP-Pecege poderá entrar em contato tanto com os pesquisadores, quanto com a Instituição de Ensino proponente da pesquisa para tomar conhecimento da fase em que a pesquisa se encontra.
Se o CEP-Pecege tomar conhecimento que a pesquisa submetida para análise e ainda não aprovada:
i) já teve início a fase de coleta de dados; OU
ii) já teve a fase de coleta de dados finalizada; OU
iii) já foi entregue para defesa,
A pesquisa será REPROVADA, isto porque, o CEP não analisará projetos que já tenham iniciado coleta de dados, mesmo no pré-teste.
Vale ressaltar que, segundo Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa (2007, p. 46), dispõe que, “Nos casos do CEP tomar conhecimento de realização de pesquisas não aprovadas, cabe, de acordo com item VII.13. g, da Res. CNS 196/96, “requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncia de irregularidades de natureza ética nas pesquisas”. Pesquisas ainda não aprovadas ou reprovadas e em andamento, configuram irregularidades éticas e, portanto, necessitam apuração pelo CEP.”
O fato de os pesquisadores alegarem desconhecimento de que a fase de coleta de dados da pesquisa, mesmo no pré-teste, não poderia ter sido iniciada sem a aprovação do CEP, não isenta-o da responsabilidade e a pesquisa será REPROVADA.
De acordo com item IX.1, da Res. CNS 196/96, “A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.”
De acordo com item IX.2, da Res. CNS 196/96, “Ao pesquisador cabe: a) apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa; b) desenvolver o projeto conforme delineado; […] d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento.”
3.2. Prazo para o envio de respostas às pendências
Sempre que o pesquisador receber um parecer consubstanciado do CEP-PECEGE, ele deverá atentar para a última página do parecer, na qual consta o campo “Situação do Parecer”.
Caso o pesquisador tenha recebido um parecer com a situação “PENDENTE”, isso significa que o início da pesquisa ainda não foi autorizado e que ele deverá responder às pendências listadas no parecer.
Essa resposta deverá ser produzida e encaminhada em documento específico, a Carta Resposta, seguindo o modelo disponível, no prazo de 30 (trinta) dias, contados sempre a partir da data da assinatura do parecer consubstanciado.
Após receber a Carta Resposta, o CEP-PECEGE emitirá um novo parecer no prazo de até 40 dias, contados a partir da data do registro da resposta do pesquisador na Plataforma Brasil.
Caso o pesquisador não responda às pendências no prazo de 30 (trinta) dias, o protocolo será considerado “ARQUIVADO” e a pesquisa não poderá ser realizada.
Neste caso, como parecer apresentou situação de ‘PENDENTE’, o pesquisador deve atualizar o cronograma de sua pesquisa e, quando for o caso, justificar a viabilidade de realizar a pesquisa mesmo com prazo exíguo.
É importante salientar que, de acordo com o Parágrafo único do artigo 2º do Regimento do CEP-PECEGE, a condução de pesquisas com seres humanos, sem a devida aprovação do CEP-PECEGE, será considerada “falta disciplinar grave”, com ressalva das exceções.
Todos os encaminhamentos serão realizados via Plataforma Brasil.
Para saber o passo a passo do envio da resposta às pendências, consulte o Item “Documentos e Orientações” para Visualizar Parecer de Projeto Pendente.
Os pareceres são liberados, no máximo, em 5 dias após a data da reunião.
3.3. Prazo para o envio dos relatórios parcial e final
De acordo com as diretrizes éticas vigentes, o pesquisador deve enviar relatórios durante o desenvolvimento da pesquisa ao CEP.
São dois relatórios: um relatório parcial e um relatório final.
O relatório parcial é um comunicado simples, no qual o pesquisador informa o CEP sobre o andamento do trabalho de pesquisa.
O prazo de envio parcial é sempre dependente do cronograma da pesquisa.
A recomendação é que o pesquisador encaminhe ao CEP-PECEGE o relatório parcial quando o desenvolvimento da pesquisa atingir a etapa intermediária do cronograma, entre a previsão do início e término, e alguns resultados já tiverem sido produzidos. Portanto, não existe um prazo predeterminado para o envio e ele deverá ser estabelecido a critério do próprio pesquisador.
O relatório parcial deve ser enviado ao CEP via Plataforma Brasil, seguindo as instruções disponíveis no menu “Instruções para envio”.
O relatório final é o comunicado de encerramento da pesquisa, pelo qual o pesquisador comunica o CEP sobre os resultados da pesquisa e formaliza seu encerramento.
O prazo para o envio do relatório final é de 30 dias após a defesa da monografia.
O envio do relatório final é obrigatório via Plataforma Brasil, seguindo as instruções disponíveis no menu “Instruções para envio”.
3.4. Prazo para o envio de recurso ao CEP
Sempre que o pesquisador receber um parecer consubstanciado do CEP-PECEGE, ele deverá atentar para a última página do parecer, na qual consta o campo “Situação do Parecer”.
Caso o pesquisador tenha recebido um parecer com a situação “NÃO APROVADO”, o pesquisador estará imediatamente impedido de continuar a sua pesquisa e deverá interromper qualquer processo relacionado com os participantes do estudo.
O parecer com a situação de “Não Aprovado” é emitido quando o colegiado do CEP julga que o desenho da pesquisa tem um impedimento ético grave e que o trabalho não deve ser realizado.
Em raras ocasiões, caso alguma informação ou fato novo possa alterar a decisão do CEP, o pesquisador poderá encaminhar um pedido de recurso ao CEP-PECEGE, apresentando esses fatos ou informações, e solicitando a reabertura do processo de análise do protocolo de pesquisa.
Após receber parecer com a situação de “Não Aprovado”, o pesquisador poderá elaborar e encaminhar um documento (não existe um modelo predefinido), expondo suas razões para o pedido de reconsideração, no prazo máximo de até 30 (trinta) dias, contados a partir da data da assinatura do parecer consubstanciado.
Neste caso, há necessidade de atualizar o cronograma da pesquisa e, quando for o caso, justificar a viabilidade de realizar a pesquisa mesmo com prazo exíguo.
É importante salientar que, de acordo com o Parágrafo único do artigo 2º do Regimento do CEP-PECEGE, a condução de pesquisas com seres humanos, sem a devida aprovação do CEP-PECEGE, será considerada “falta disciplinar grave”.
Todos os encaminhamentos serão realizados via Plataforma Brasil.
Os pareceres são liberados, no máximo, em 5 dias após a data da reunião.
