1. Apresentação
Desde a publicação da Resolução nº 196, do Conselho Nacional de Saúde, em Outubro de 1996, foi estabelecido, no Brasil, um sistema de regulação de pesquisas realizadas com seres humanos.
Esse sistema ficou conhecido como Sistema CEP/Conep, uma vez que ele é formado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP).
Como integrante desse sistema, o CEP – PECEGE é responsável pela recepção, avaliação, aprovação e acompanhamento de todas as pesquisas envolvendo seres humanos desenvolvidas por seus estudantes e pesquisadores.
A sua principal atribuição é garantir que as pesquisas científicas sejam realizadas em conformidade com as diretrizes éticas nacionais vigentes, defendendo os direitos e interesses dos participantes das pesquisas em sua integridade e dignidade.
1.1. Sistema CEP/Conep
O Sistema CEP/Conep foi criado em Outubro de 1996, com a publicação da Resolução nº 196, do Conselho Nacional de Saúde, conhecida com resolução CNS nº 196/96. Essa Resolução criou a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), cuja principal atribuição é, junto com os Comitês de Ética em Pesquisa, realizar a avaliação dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos no Brasil.
É de responsabilidade da Conep elaborar e atualizar diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisa e coordenar a rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), das Instituições – Sistema CEP/Conep.
É de competência da Conep avaliar a qualidade ética e acompanhar os Protocolos de Pesquisa das chamadas Áreas Temáticas Especiais. Estão classificadas nesse grupo, as pesquisas sobre genética e reprodução humana, sobre novos equipamentos e dispositivos para a saúde humana, novos procedimentos, população indígena, projetos ligados à biossegurança, entre outros.
Além da Conep, o Sistema conta ainda com uma rede de aproximadamente 840 Comitês de Ética em Pesquisa, distribuídos por todo território nacional. O pesquisador poderá ter acesso aos dados atualizados no site do Conselho Nacional de Saúde.
1.1.1. Comitê de ética em pesquisa com seres humanos (CEP)
Os CEPs são instalados e mantidos por instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos, independentemente da área do conhecimento.
No menu “Instruções para envio”, deste site, o pesquisador poderá obter mais informações sobre quais pesquisas devem ser submetidas à avaliação do CEP – PECEGE e como realizar essa submissão.
O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos é formado por profissionais e pesquisadores de diferentes áreas do conhecimento, portanto, é um colegiado interdisciplinar. Coletivamente, os membros dos Comitês de Ética em Pesquisas têm a incumbência de avaliar a qualidade ética das pesquisas desenvolvidas pelos pesquisadores, professores e estudantes de determinada instituição.
A função do CEP é garantir a proteção dos participantes das pesquisas ⎼ isto é, das pessoas que fornecem informações e dados que o pesquisador precisa para obter seus resultados. Para isso, o CEP deve exigir que o pesquisador conheça e aplique, na construção e no desenvolvimento seu projeto de pesquisa, as diretrizes éticas nacionais.
O CEP, ainda, é responsável por organizar atividades de divulgação da ética na pesquisa e por promover o treinamento e a qualificação da comunidade acadêmica nessa área.
Na prática, os CEPs são a porta de entrada das pesquisas científicas envolvendo seres humanos no Sistema CEP/Conep. Eles recebem dos pesquisadores, por intermédio da Plataforma Brasil, os documentos denominados Protocolo de Pesquisa, isto é, o conjunto formado pelo projeto de pesquisa, somado aos demais documentos necessários para a avaliação do CEP.
Embora o CEP seja o responsável pela aplicação das diretrizes éticas e pela avaliação dos projetos de pesquisa, é responsabilidade indelegável do pesquisador conhecer e adotar essas diretrizes durante a execução de seu trabalho.
Atualmente, com a revogação da Resolução CNS nº 196/96, as principais diretrizes éticas para pesquisas com seres humanos do Brasil encontram-se dispostas nas Resoluções CNS nº 466/2012 e CNS nº 510/2016.
No total, o corpus normativo do Sistema CEP/Conep é formado por:
- 15 Resoluções
- 02 Normas operacionais
- 41 Cartas circulares (incluindo comunicados)
Esses documentos podem ser obtidos no menu Normativas, no website da Conep.
1.1.2. Plataforma Brasil
A Plataforma Brasil é a plataforma digital de trabalho do Sistema CEP/Conep. Ela reúne os pesquisadores, as instituições, os CEPs e a própria Conep, em um ambiente virtual que oferece todas as ferramentas necessárias para realizar a avaliação e o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos no país.
Para submeter um projeto de pesquisa ao CEP – PECEGE, é necessário que o pesquisador efetue cadastro na Plataforma Brasil, de acordo com as orientações oferecidas no menu “Instruções para envio”, deste site.
Todo o processo de análise feito pelo CEP – PECEGE estará registrado na Plataforma Brasil e o pesquisador poderá acompanhar o andamento do processo de recepção, avaliação, aprovação e acompanhamento do seu projeto de pesquisa na própria plataforma. Além disso, toda comunicação entre o pesquisador e o CEP – PECEGE também será via plataforma. Por isso, é fundamental que o pesquisador conheça as funcionalidades que a Plataforma Brasil oferece e utilize os materiais didáticos disponíveis para entender como funciona esse sistema.
Novamente, é importantíssimo que o pesquisador siga as orientações contidas no menu “Instruções para envio”, deste site. Neste menu, o pesquisador também encontrará o link para acessar a plataforma.
Se o pesquisador quiser conhecer melhor o sistema CEP/Conep, as diretrizes éticas, o funcionamento e a Plataforma Brasil, é recomendado que o pesquisador faça o curso de EaD oferecido gratuitamente pela Conep, em parceria com o Hospital Moinhos de Vento (Porto Alegre/RS).
1.2. O CEP - Pecege
O Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos do PECEGE (CEP-PECEGE) é um colegiado interdisciplinar que realiza a avaliação ética de projetos de pesquisa desenvolvidos por alunos e pesquisadores ligados ao Pecege.
O CEP-PECEGE foi criado em 2019 para atender às resoluções do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde, especificamente as de número 466, de 10 de outubro de 1996, e 510, de 7 de abril de 2016, que estabelecem as diretrizes para as pesquisas envolvendo seres humanos, seguindo a tendência mundial de defesa aos participantes de pesquisa.
O Comitê de Ética em Pesquisa do PECEGE (CEP-PECEGE) teve sua Assembleia de Fundação, em 3 de outubro de 2019, data que marca o início da existência efetiva do CEP-PECEGE. A partir deste marco, algumas providências foram adequadas, como: atividades, reuniões, novos planejamentos, elaboração de relatórios e adequação das normas específicas para atender às exigências da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), a qual é a concedente da autorização de funcionamento aos CEPs vinculados.
O Regimento do CEP-PECEGE define a natureza, a constituição do colegiado, competências, o funcionamento, assim como disposições gerais e transitórias.
O colegiado do CEP-PECEGE está constituído por 16 (dezesseis) membros, incluído, nesse total, os Representantes dos Usuários, respeitando as deliberações das diretrizes éticas da Conep/CNS/MS, compreendendo a participação de profissionais das áreas de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas e os membros da sociedade.
A avaliação ética dos projetos de pesquisa do CEP-PECEGE é pautada nas resoluções vigentes do Ministério da Saúde (Resolução CNS nº 466/2012 e Resolução CNS nº 510/2016) e na Norma Operacional do Conselho Nacional de Saúde (Norma Operacional CNS nº 001/2013).
A aprovação do registro inicial do CEP-PECEGE foi publicada na Carta nº 43/2020-CONEP/SECNS/MS.
