Comitê de Ética em Pesquisa Pecege
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Dúvidas frequentes

O Comitê de Ética em Pesquisa é um colegiado interdisciplinar e independente, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Resolução CNS 466,
VII.2).

Desde a publicação da Resolução 196/96, o Sistema CEP/Conep se orienta pelo pressuposto de que a análise da eticidade de um projeto de pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade (Resolução CNS nº 196/96, itens III.3.a e VII.14.a). Isso não significa, todavia, que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim, sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas realizadas.

Embora a função primordial do Comitê de Ética não seja a avaliação do mérito científico ou da opção metodológica feita pelo pesquisador, é fundamental destacar que, ao avaliar a qualidade ética das pesquisas, o CEP deverá garantir que a pesquisa atenda aos requisitos científicos mínimos para alcançar os objetivos propostos, evitando a exposição desnecessária dos participantes do estudo ao risco. Para isso, a pesquisa deverá:

  1. a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; (Item III.2 da Resolução CNS 466/12).
  2. b) estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e/ou pressupostos adequados à área específica da pesquisa; (Item III.2 da Resolução CNS 466/12).
  3. c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio; (Item III.2 da Resolução CNS 466/12).
  4. d) buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis; (Item III.2 da Resolução CNS 466/12).
  5. e) utilizar os métodos adequados para responder às questões estudadas, especificando-os, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa; (Item III.2 da Resolução CNS 466/12).

No artigo 18 da Res. CNS 510/16, fica estabelecido que o CEP deverá avaliar os procedimentos metodológicos das pesquisas da área de Ciência Humanas e Sociais sempre considerando o potencial risco que esses procedimentos podem representar aos participantes, para além daqueles riscos já próprios da vida cotidiana.

Art. 18. Nos projetos de pesquisa em Ciências Humanas e Sociais, a definição e a gradação do risco resultam da apreciação dos seus procedimentos metodológicos e do seu potencial de causar danos maiores ao participante do que os existentes na vida cotidiana, em consonância com o caráter processual e dialogal dessas pesquisas.

Ainda de acordo com a Res. CNS 510/16 (artigo 25), é importante destacar: que a avaliação a ser feita pelo Sistema CEP/CONEP incidirá sobre os aspectos éticos dos projetos, considerando os riscos e a devida proteção dos direitos dos participantes da pesquisa. A avaliação científica dos aspectos teóricos dos projetos submetidos a essa Resolução compete às instâncias acadêmicas específicas, tais como comissões acadêmicas de pesquisa, bancas de pós-graduação, instituições de fomento à pesquisa, dentre outros. Não cabe ao Sistema CEP/CONEP a análise do desenho metodológico em si. A avaliação a ser realizada pelo Sistema CEP/CONEP incidirá somente sobre os procedimentos metodológicos que impliquem em riscos aos participantes.

As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender aos fundamentos éticos e científicos pertinentes.

A eticidade da pesquisa implica em:

  1. a) respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida;
  2. b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
  3. c) garantia de que danos previsíveis serão evitados; e
  4. d) relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária.

As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão observar as seguintes exigências:

  1. a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;
  2. b) estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e/ou pressupostos adequados à área específica da pesquisa;
  3. c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;
  4. d) buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis;
  5. e) utilizar os métodos adequados para responder às questões estudadas, especificando-os, seja na pesquisa qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa;
  6. f) se houver necessidade de distribuição aleatória dos participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro, mediante revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;
  7. g) obter consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou seu representante legal, inclusive nos casos das pesquisas que, por sua natureza, impliquem justificadamente, em consentimento a posteriori;
  8. h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do participante da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade profissional adequada para desenvolver sua função no projeto proposto;
  9. i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou de aspectos econômico-financeiros;
  10. j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser participantes de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida por meio de participantes com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios aos indivíduos ou grupos vulneráveis;
  11. k) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, como também os hábitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades;
  12. l) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;
  13. m) comunicar às autoridades competentes, bem como aos órgãos legitimados pelo Controle Social, os resultados e/ou achados da pesquisa, sempre que estes puderem contribuir para a melhoria das condições de vida da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os participantes da pesquisa não sejam estigmatizados;
  14. n) assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
  15. o) assegurar aos participantes da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação, conforme o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento;
  16. p) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os participantes das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacional, responsáveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no exterior também deverão responder às necessidades de transferência de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira, quando aplicável e, ainda, no caso do desenvolvimento de novas drogas, se comprovadas sua segurança e eficácia, é obrigatório seu registro no Brasil;
  17. q) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do participante;
  18. r) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;
  19. s) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objeto fundamental da pesquisa;
  20. t) garantir, para mulheres que se declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por não exercerem práticas sexuais ou por as exercerem de forma não reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem o uso obrigatório de contraceptivos; e

u) ser descontinuada somente após análise e manifestação, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que a aprovou, das razões dessa descontinuidade, a não ser em casos de justificada urgência em benefício de seus participantes.

Segundo a Resolução CNS 510/16 (art. 9º) são direitos dos participantes de pesquisa

I – ser informado sobre a pesquisa;

II – desistir a qualquer momento de participar da pesquisa, sem qualquer prejuízo;

III – ter sua privacidade respeitada;

IV – ter garantida a confidencialidade das informações pessoais;

V – decidir se sua identidade será divulgada e quais são, dentre as informações que forneceu, as que podem ser tratadas de forma pública;

VI – ser indenizado pelo dano decorrente da pesquisa, nos termos da Lei; e

VII – o ressarcimento das despesas diretamente decorrentes de sua participação na pesquisa.

Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes. (Resolução 466, VII. 1)

São pesquisas que, individual ou coletivamente, tenham como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos (Resolução 466, II. 14)

Dessa forma, se um projeto de pesquisa envolve pelo menos uma das abordagens listadas abaixo, ele necessita de apreciação pelo CEP:

– Coleta e/ou armazenamento de material clínico de qualquer natureza;

– Pesquisas coordenadas no exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior;

– Entrevistas, aplicação de questionários, utilização de bancos de dados e revisões de prontuários em pesquisas envolvendo tanto as Ciências Biológicas, como Ciências Humanas e Sociais;

Portanto, deverão ser submetidas ao CEP todas as pesquisas que pretendam coletar dados ou utilizar informações identificáveis de seres humanos ou, ainda, testar novos produtos, metodologias ou procedimentos em seres humanos.

Pesquisas que pretendam realizar alguma intervenção no corpo humano ou relacionadas à saúde humana, deverão se orientar pela Resolução CNS 466/2012.

Pesquisas que utilizarão metodologias próprias das Ciências Humanas e Sociais e que não planejem nenhuma intervenção no corpo humano, deverão se orientar pela Resolução CNS 510/2016.

Toda pesquisa que envolva coleta de dados com seres humanos, seja qual for sua metodologia (testes, experimentos, observação, entrevistas, questionários, avaliação de prontuários ou bancos de dados que possibilitem o acesso ao participante, por exemplo), deve ser submetida ao CEP.

Não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP (art. 1º, parágrafo único, Resolução CNS 510):

I – pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;

Exemplo: uma pesquisa que pergunta “em quem você pretende votar na próxima eleição”? Sem ter acesso a identidade da pessoa, registrando apenas a intenção de voto e dados sócio demográficos. Observe que o/a pesquisador/a não sabe a identidade do participante da pesquisa, que é, portanto, não identificável.

II – pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei n o 12.527, de 18 de novembro de 2011;

Exemplo: qualquer informação à qual a pessoa tenha acesso, por exemplo pela internet, sem necessidade de senha.

III – pesquisa que utilize informações de domínio público;

Exemplo: filmes, jornais etc.

IV – pesquisa censitária;

Exemplo: IBGE.

V – pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual;

Exemplo: no site do Ministério da Saúde (MS) há informações sobre prevalência e incidência da doença X, o pesquisador pode solicitar o cruzamento desses dados com a região de moradia e o estado civil. Se MS tem a possibilidade de atender essa solicitação, sem identificar as pessoas, inclui-se nesse item.

VI – pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;

Exemplo: revisões, que trabalham exclusivamente com artigos/textos já publicados.

VII – pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito

Exemplo: o autor escreve sobre sua prática profissional cotidiana, sem identificação individual e sem que tenha criado nenhuma ação diferente da prática cotidiana.

Entretanto, em virtude da exigência de algumas revistas e a não possibilidade de análise de pesquisas já realizadas, o pesquisador pode, para sua tranquilidade futura e à seu critério, submeter o protocolo de pesquisa para uma manifestação formal do CEP nos casos citados no parágrafo precedente.

É caracterizada como pesquisa de opinião pública a consulta verbal ou escrita de caráter pontual, realizada por meio de metodologia específica, sem público delimitado, através da qual o participante é convidado a expressar sua preferência, avaliação ou o sentido que atribui a temas, atuação de pessoas e organizações, ou a produtos e serviços; sem possibilidade de identificação do participante.

Pesquisas realizadas em instituições não são consideradas pesquisa de opinião pública.

A manutenção do sigilo sobre a identidade e os dados obtidos dos participantes da pesquisa não é uma opção do pesquisador, mas uma obrigação dele e uma exigência das resoluções vigentes. Portanto, o argumento de que os participantes não serão identificados não é suficiente para justificar a dispensa da análise do protocolo de pesquisa pelo CEP.

Os questionários não devem identificar os sujeitos de nenhuma forma (não é permitido solicitar: nome, documento de identidade, assinatura etc).

Obs.: a profissão do entrevistado poderá ser solicitada em pesquisa que envolvam perfil sociodemográfico.

Em princípio a CONEP entende que trabalhos de iniciação científica e trabalhos de conclusão de cursos de graduação não deveriam envolver pessoas, apenas referindo-se a meta-análises ou pesquisas bibliográficas, uma vez que compreendem pesquisadores iniciantes. Entretanto, se por alguma exceção essas pesquisas envolverem seres humanos, o orientador deverá assumir a total responsabilidade pelas mesmas e elas deverão ser avaliadas pelo Sistema CEP/CONEP.

Cabe retomar a definição de pesquisa envolvendo seres humanos, feita pela Resolução CNS 466/2012, item II.14: “pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”. Ainda de acordo com a Resolução 466/2012 – item VII.1, “pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP”, de forma que, caso essa pesquisa receba sua aprovação, possa ser iniciada.

As pesquisas que compreendem revisão bibliográfica ou dados de domínio público que não identifiquem os participantes da pesquisa, sem envolvimento de seres humanos, não necessitam aprovação por parte do Sistema CEP/CONEP.

Não importa o meio pelo qual será conduzida a pesquisa, se internet, correio, telefone ou pessoalmente, o que deve ser considerado é o mérito da pesquisa, seus objetivos e características. Se, de fato, não se constituir uma das exceções previstas na Resolução CNS 510, tal como pesquisas de opinião, qualquer pesquisa deverá ser analisada pelo Sistema CEP/CONEP e, portanto, enviada para análise do Comitê de Ética.

Atenção: se um determinado grupo/público/local for escolhido para a aplicação do questionário, mesmo que aplicado de forma online, a depender do que será pesquisado, o projeto de pesquisa precisa passar por análise pelo Comitê de Ética.

Seguindo os princípios já expostos na resposta anterior, não importa por qual meio será feita a pesquisa, se internet, correio, telefone ou pessoalmente, o que deve ser considerado é o mérito da pesquisa, seus objetivos e características.

Se, de fato, não se constituir uma das exceções previstas na Resolução CNS 510, tal como pesquisas de opinião, qualquer pesquisa deverá ser analisada pelo Sistema CEP/CONEP e, portanto, enviada para análise do Comitê de Ética.

Caso haja dúvida se seu projeto deve ser submetido à apreciação ou não, a orientação do CEP é a de que a submissão seja feita, já que o objetivo do Comitê é resguardar não apenas os participantes da pesquisa, mas também os próprios pesquisadores.

Todo projeto de pesquisa que envolverá seres humanos, direta ou indiretamente, necessita passar pela apreciação prévia do CEP. Da mesma forma, o estudo piloto ou pré-teste de pesquisas desta natureza devem ser previamente analisados pelo CEP.

O CEP não analisará projetos que já tenham iniciado coleta de dados, mesmo no pré-teste.

Tendo em vista que o parecer do sistema CEP/CONEP é uma contribuição para a adequação do projeto de pesquisa às normas éticas vigentes e, assim, proteger os interesses dos participantes e, consequentemente, de todos os envolvidos no processo, não cabe a análise ética de pesquisas já iniciadas. 

A pesquisa já pode ter sido iniciada no que se refere à parte bibliográfica ou documental.

A fase relativa à coleta de dados, incluindo pré-teste, quando se dará o contato com os participantes ou seus dados, só poderá ser iniciada após a aprovação do Sistema CEP/CONEP.

Ressalte-se que a fase de pré-teste já é considerada como parte da coleta de dados, uma vez que haverá o contato com os participantes.

Por fim, informa-se ainda que os protocolos de áreas temáticas especiais devem contar em seus cronogramas com o fato de que após análise e aprovação do CEP local, estes protocolos serão encaminhados à CONEP para análise, que tem prazo de 15 dias de checagem documental e mais 60 dias para análise.

Sendo assim, os projetos só podem ser iniciados após a sua aprovação pelo CEP e, quando for o caso, após a análise da própria Conep.

O Comitê de Ética não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou de dados.

A principal missão do Sistema CEP/CONEP é garantir a proteção dos participantes de pesquisa.

Não há como proteger alguém retrospectivamente!

Proteção se faz para o futuro, e não para o passado. Neste sentido, se o pesquisador realizar procedimentos com os participantes de pesquisa antes de obter a aprovação do Sistema CEP/CONEP, seja o mero recrutamento, tais procedimentos já não poderão ser respaldados pela análise ética. Por isso, cabe ao Sistema CEP/CONEP a análise dos protocolos de pesquisa que ainda não foram iniciados, sendo vedada a análise de projeto já iniciado.

Os únicos procedimentos de uma pesquisa passíveis de serem iniciados antes da análise ética são os que não se referem a pessoas, tais como pesquisa bibliográfica, levantamento de necessidades, orçamento, dentre outros.

Cabe ressaltar que o parecer de aprovação do Sistema CEP/CONEP a um projeto de pesquisa torna corresponsáveis pela sua execução todos os que dela participaram, dando maior segurança e respaldo ao pesquisador.

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Não. Apenas os projetos relacionados com temáticas especiais, detalhados na Resolução 466/2012-CNS, item IX.4 serão enviados para análise da CONEP. O pesquisador deve identificar se é o caso da sua pesquisa e marcar adequadamente no campo de temáticas especiais no formulário de submissão pela Plataforma Brasil.

Não. Somente após aprovação completa no Sistema CEP/CONEP os projetos de áreas temáticas especiais poderão iniciar a coleta de dados, que são enviados à CONEP.

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Sim. Entretanto, toda e qualquer alteração nos protocolos aprovados pelo Sistema CEP/ CONEP devem ser informados ao CEP, via Plataforma Brasil, através da submissão de uma emenda ao protocolo aprovado.

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Sim, se o protocolo estiver com status APROVADO e por meio de Emenda, que é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações.

As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e CONEP).

Alterações na equipe, local de coleta, aumento do número de amostras, prorrogação de prazo (antes do final), podem ser encaminhadas como emendas. Entretanto, havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa (Norma Operacional 001/-2013-CONEP/CNS).

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Os critérios de inclusão e exclusão são aqueles que possibilitam o estabelecimento do perfil do participante. Sem tais critérios não se tem clareza de quem será o participante da pesquisa.

Os critérios de inclusão são as condições que fazem com que tal indivíduo seja participante de uma pesquisa.

Os critérios de exclusão, por sua vez, são aquelas condições que retiraria o participante da pesquisa uma vez que este preenchesse os critérios de inclusão. Ou seja, os critérios de exclusão não podem ser uma negativa dos critérios de inclusão.

Segundo a Resolução do Conselho Nacional de Saúde n° 466 de 2012 (II.22), risco de pesquisa é a possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente

De acordo com a Resolução CNS 466/12, item V, TODA PESQUISA com seres humanos ENVOLVE RISCOS em tipos e gradações variadas. Dessa forma, o pesquisador deve fazer o exercício da alteridade colocando-se no lugar do participante para detectar possíveis riscos. 

ATENÇÃO: o risco aqui tratado é para o participante e não para a pesquisa. Deve, ainda, ficar claro, que a exposição da imagem, a exposição de informações pessoais, o ato de responder a um questionário ou de ser abordado em uma entrevista, possuem riscos aos participantes uma vez que poderá causar constrangimentos ou trazer à memória experiências ou situações vividas que causam sofrimento psíquico; além disso, a perda do anonimato está presente em todos os projetos com seres humanos. Para cada risco identificado o pesquisador deve explicitar as medidas que serão tomadas para minimizá-los.

Segundo a Resolução 466/2012-CNS, considerando o progresso da ciência e da tecnologia, que deve implicar em benefícios, atuais e potenciais para o ser humano, para a comunidade na qual está inserido e para a sociedade, nacional e universal, possibilitando a promoção do bem-estar e da qualidade de vida e promovendo a defesa e preservação do meio ambiente, para as presentes e futuras gerações.

Portanto, neste item deve-se descrever os benefícios diretos ao PARTICIPANTE derivados de sua participação. Se não há benefícios diretos indicar os benefícios indiretos. E se a pesquisa não tem qualquer benefício não se justifica sua realização.

Não. Não é obrigatório que uma pesquisa tenha benefício direto aos participantes de pesquisa. No entanto, é necessário que, no projeto do pesquisador, seja apresentada claramente a relação entre riscos e benefícios (sejam eles futuros, diretos, indiretos, à comunidade, ao indivíduo etc.) para que o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) pondere tais questões ao analisar sua pesquisa.

Vale ressaltar que, segundo a resolução CNS 466/2012, “as pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis.” Ainda, devem “assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa.”

Sim. O pesquisador é responsável por enviar ao CEP, dois relatórios; o Relatório Parcial e o Relatório Final. Ambos devem ser enviados por meio da Plataforma Brasil.

Ver menu 5 Documentos e Orientações do site do CEP-PECEGE.

Relatório parcial é o documento elaborado e apresentado durante a pesquisa demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento.

Segundo a Resolução do Conselho Nacional de Saúde n° 510 de 2016, relatório final é aquele apresentado no encerramento da pesquisa, contendo todos os seus resultados.

Segundo a Resolução 466/2012-CNS, item XI.2.f., o pesquisador deve manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa.

No caso de amostras biológicas (Resolução 441/2011-CNS) em biorrepositório transitório (para uso em um projeto de pesquisa específico) ou biorrepositório permanente (para uso futuro em novas pesquisas autorizadas pelo CEP e com nova assinatura de TCLE pelo participante) o prazo é estabelecido no protocolo submetido.

Segundo a Resolução do Conselho Nacional de Saúde n° 466 de 2012, pesquisador responsável é a pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa.

Segundo a Resolução do Conselho Nacional de Saúde n° 466 de 2012 (XI.2) compete ao pesquisador responsável:

  1. a) apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP ou à CONEP, aguardando a decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa;
  2. b) elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  3. c) desenvolver o projeto conforme delineado;
  4. d) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
  5. e) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento;
  6. f) manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa;
  7. g) encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico integrante do projeto; e
  8. h) justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.

Segundo a Carta nº 0212/CONEP/CNS, de 21 de outubro de 2010:

  1. a) Instituição Proponente: instituição com a qual o pesquisador responsável tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador. Em projetos multicêntricos e unicêntricos, esta instituição será o Centro Coordenador do estudo.
  2. b) Instituição Participante: caracteriza uma extensão do Centro Coordenador (Instituição Proponente), ou seja, a pesquisa acontece integral e simultaneamente ao Centro Coordenador. Nesta tem-se um pesquisador responsável específico diferente do Centro Coordenador, o qual deve submeter à pesquisa.
  3. c) Instituição Coparticipante: compreende-se aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta é, portanto, uma instituição que participará do projeto, tal qual a proponente, apesar de não o ter proposto.   O Pesquisador Responsável por esta instituição será sempre o mesmo da Instituição Proponente.

É projeto de pesquisa a ser conduzido de acordo com protocolo único em vários centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsável em cada centro, que seguirá os mesmos procedimentos.

A Resolução nº.346/2005 regulamenta os Projetos Multicêntricos.

A Norma Operacional nº 01/2012 estabelece o fluxo de tramitação de projetos multicêntricos nacionais, que deve ocorrer obrigatoriamente por intermédio do centro coordenador nacional do estudo, a partir do qual o projeto será proposto e que também será responsável por agregar todas as alterações e notificações relativas ao protocolo. O CEP do centro coordenador deverá mediar toda e qualquer comunicação com a CONEP, entre os CEP participantes do estudo e entre estes e a CONEP, caso necessário.

É um documento de um local em que será realizada parte da sua pesquisa, por exemplo a instituição onde serão coletadas amostras ou o local onde elas serão analisadas. Por isso, este local deve se manifestar que autoriza e apoia o estudo por meio do Termo de Anuência.

Em instituição de pleno direito a Carta/Termo de Anuência deve ser expedida pela própria instituição anuente, em seu papel timbrado e com a assinatura do maior gestor, ou gestor com autoridade para tal.

Não são aceitas as cartas do pesquisador à instituição com um simples “de acordo” do gestor.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.

O TCLE deve ser conciso e de fácil compreensão por um indivíduo leigo. Não é desejável que o documento seja longo, com procedimentos excessivamente detalhados e com construções gramaticais complexas. Diversas pendências são geradas por causa da utilização de termos técnicos inacessíveis a um leigo ou traduções inapropriadas de termos e expressões de outra língua para o Português. O termo de consentimento é um documento que deve ser redigido no formato de convite. Não é adequado que o corpo do TCLE seja escrito como declaração, já que isto pode reduzir a autonomia do indivíduo. Contudo, é aceitável que a parte final do TCLE, em que estão os campos de assinatura e na qual participante manifesta o seu desejo, esteja escrita como declaração.

O título do documento deve conter a expressão “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”. O TCLE deve trazer, de forma explícita, os meios de contato com o CEP (ao menos, endereço e telefone), assim como os horários de atendimento ao público. Também é necessário explicar em linguagem simples o que representa um CEP. Quando o estudo envolver análise ética da CONEP, essas recomendações devem ser estendidas a esta Comissão.

Segundo a Resolução do Conselho Nacional de Saúde n° 466 de 2012:

  1. 3. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente:
  2. a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;
  3. b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;
  4. c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
  5. d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
  6. e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
  7. f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  8. g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e
  9. h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

IV.4 – O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, além do previsto no item IV.3 supra, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte:

  1. a) explicitar, quando pertinente, os métodos terapêuticos alternativos existentes;
  2. b) esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade; e
  3. c) não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao participante da pesquisa abrir mão de seus direitos, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.

IV.5 – O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá, ainda:

  1. a) conter declaração do pesquisador responsável que expresse o cumprimento das exigências contidas nos itens IV. 3 e IV.4, este último se pertinente;
  2. b) ser adaptado, pelo pesquisador responsável, nas pesquisas com cooperação estrangeira concebidas em âmbito internacional, às normas éticas e à cultura local, sempre com linguagem clara e acessível a todos e, em especial, aos participantes da pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de fácil leitura e compreensão;
  3. c) ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP, quando pertinente; e
  4. d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente.

A Resolução CNS n° 466 de 2012 define no item IV.5.d que: “O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá, ainda: […] ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha […]”.

Os campos de assinaturas e rubricas devem ser identificados de acordo com a terminologia prevista na Resolução CNS N° 466 de 2012, ou seja, empregando-se os termos “pesquisador” e “participante de pesquisa/responsável legal”. Os campos de assinaturas não devem estar separados do restante do documento (exceto quando, por questões de configuração, isto não é possível) e não deve conter campos adicionais além de nome e data ao fim do documento.

A Resolução CNS n° 466 de 2012, item IV.5.d, orienta que o TCLE deve ser elaborado em “duas vias” que devem ser rubricadas em todas as suas páginas (pelo participante de pesquisa e pelo pesquisador). Essas exigências têm por objetivo garantir um dos direitos do participante: o de receber o TCLE devidamente assinado e rubricado por ele e o pesquisador. Esse item é motivo frequente de pendência, ou porque o pesquisador utiliza o termo “cópia” ao invés de “via” para se referir ao TCLE, ou porque não assegura o fornecimento de uma via do TCLE. Constitui ainda pendência se o TCLE não afirmar que o documento será rubricado em todas as páginas.

Sim. Em pesquisas realizadas por meio da aplicação de questionários, o TCLE deve assegurar ao sujeito da pesquisa o direito de recusar-se a responder perguntas que ocasionem constrangimentos de qualquer natureza. É importante que o CEP tome conhecimento dos questionários que irão ser utilizados, pois algumas vezes são necessárias modificações de modo a tornar o instrumento de pesquisa eticamente mais adequado e menos invasivo à privacidade do indivíduo. Não cabe ao CEP fazer modificações nos instrumentos propostos e sim, no caso de haver problema ético, orientar nos pontos necessários.

Quando os projetos de pesquisa são realizados com menores de idade em creches, escolas, etc., cabe aos representantes legais dos sujeitos (familiar, tutor) ter conhecimento e assinar o TCLE. Contudo, o consentimento do próprio sujeito, mesmo se em situação de limitação de competência para decisões autônomas, deve ser obtido. Os responsáveis pelas instituições (escolas, creches, etc.) não têm autoridade para dar ou assinar os TCLE, mas devem assinar documento de autorização de contato com os sujeitos, assumindo as responsabilidades.

Segundo a Resolução do Conselho Nacional de Saúde n° 466 de 2012 (II.23), o Termo de Assentimento é documento elaborado em linguagem acessível para os menores de 18 anos ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

O conteúdo deve ser o mesmo do TCLE dos pais e responsáveis, adaptado à faixa etária do participante menor de 18 anos.

O pesquisador deve prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, características individuais, sociais, linguísticas, econômicas, culturais e autonomia dos convidados a participar da pesquisa.

Para registro de consentimento escrito, é necessário que o TALE seja elaborado em duas vias, que após o processo de esclarecimento sobre a pesquisa, devem ser rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa e pelo pesquisador responsável ou pessoa por ele delegada. Quando houver registro de consentimento e do assentimento, o pesquisador deverá entregar documento ao participante e ao seu responsável que contemple as informações previstas para o consentimento/ assentimento livre e esclarecido sobre a pesquisa.

Nas pesquisas que utilizarão base de dados de acesso restrito, será necessário anexar o termo de compromisso assinado pelo pesquisador responsável, que assegure a manutenção do anonimato e sigilo das informações pessoais acessadas, além de compromisso de uso dos dados apenas para fins da pesquisa ora apresentada.

De acordo com a Norma Operacional CNS nº 001 de 2013, item 3.4.1.9., “Todos os protocolos de pesquisa devem conter, obrigatoriamente: […] Cronograma: informando a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP”.

No caso da ausência de documentos ou informações essenciais, o protocolo não será recebido antes que o pesquisador responsável apresente todos os documentos e informações necessárias. Dessa forma, protocolos de pesquisa incompletos não devem ser recebidos e apreciados pelo CEP. Assim, para que o CEP protocole o recebimento de projetos, deve ser entregue toda a documentação (assinada, se necessário) exigida. Neste caso, o status do seu projeto será de ‘pendência documental’.

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É o parecer final do CEP/CONEP. Este parecer consubstanciado pode assumir as seguintes situações: aprovado, não aprovado e pendente.

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O Sistema não permite que duas pesquisas sejam cadastradas com o título idêntico.

O CEP recomenda o prazo de arquivo de cinco (5) anos de arquivo após o término da pesquisa.