Comité de Ética en Investigación Pecege
CEP – Pecege

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  3. Instrucciones para el envío

4. Instrucciones para el envío de Protocolos de búsqueda

El envío del trabajo para la evaluación del CEP-PECEGE deberá seguir algunas etapas:

  1. El investigador deberá hacer su registro de investigador en la Plataforma Brasil;
  2. El investigador deberá preparar toda documentación necesaria que será enviada al CEP-PECEGE;
  3. Después de la organización de los documentos, el investigador deberá registrar su investigación en la Plataforma Brasil, incluir todos los documentos necesarios y encaminarlos para el CEP-PECEGE.

Es muy importante recordar que, aunque el CEP-PECEGE sea el responsable por la aplicación de las directrices éticas y por la evaluación de los protocolos de investigación, es responsabilidad absoluta del investigador conocer y adoptar estas directrices durante la ejecución del trabajo.

Así, los contenidos presentados aquí tienen la finalidad de ayudarlo en la preparación de los documentos y en la sumisión al CEP-PECEGE, sin embargo, el investigador es el principal responsable por la planificación, organización y ejecución de su investigación y por la producción y adecuación de los documentos necesarios para la evaluación de la calidad ética del proyecto.

Además, será necesario familiarizarse con algunos conceptos que a menudo son utilizados por el sistema CEP/Conep.

Los siguientes son algunos de los conceptos clave que el investigador necesita conocer:

  • Investigador responsable: si el investigador ya tiene una formación académica o tecnológica completa, es decir, si el investigador tiene un título universitario y necesita enviar un proyecto de investigación al análisis CEP-PECEGE, a todos los efectos, es el investigador responsable. Según la Res. CNS 510/2016, el investigador responsable es la » persona con al menos título universitario, responsable por la coordinación y realización de la investigación y por la integridad y bienestar de los participantes en el proceso de investigación. En el caso de estudiantes de graduación que realizan investigaciones para la elaboración del Trabajo de Conclusión de Curso, la investigación será registrada en el CEP, bajo responsabilidad del respectivo orientador del TCC (ítem XVII, cap. I, Res. CNS 510/2016)».

  • Protocolo de investigación: en el sistema CEP/Conep, esta expresión se utiliza para designar el conjunto de documentos que deben ser enviados para su evaluación. El proyecto de investigación es solo uno de esos documentos. El número de documentos requeridos cambiará de una investigación a otra, dependiendo de su complejidad y diseño metodológico. Consulte el menú «Organización del protocolo» para obtener más información.

  • Institución proponente: si el investigador es estudiante matriculado en PECEGE y si su investigación es parte integrante de su curso de graduación o posgrado lato sensu (especialización y MBA) o stricto sensu, el PECEGE deberá ser siempre indicado como la institución proponente en sus documentos.

4.1. Plataforma Brasil

La Plataforma Brasil es la plataforma digital de trabajo del sistema CEP / Conep. Reúne a los investigadores, las instituciones, los CEPs y la propia Conep, en un ambiente virtual que ofrece todas las herramientas necesarias para que se realice la evaluación y el seguimiento de las investigaciones involucrando seres humanos en el país.

Para someter el proyecto de investigación al CEP-PECEGE, será necesario efectuar el registro en la Plataforma Brasil.

Todo el proceso de análisis realizado por el CEP-PECEGE estará registrado en la Plataforma Brasil y el investigador podrá acompañar el progreso de ese proceso en la propia plataforma. Además, toda la comunicación entre el investigador y el CEP-PECEGE también será a través de la plataforma. Por eso, es fundamental que el investigador conozca las funcionalidades que la Plataforma Brasil ofrece a los investigadores y que utilice los materiales didácticos disponibles para entender cómo funciona ese sistema.

El acceso a la Plataforma Brasil es hecho por el link:   http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

4.1.1. Plataforma Brasil - Registro del investigador

Registro del investigador

Cuando el investigador vaya a utilizar la Plataforma Brasil, por primera vez, será necesario hacer un registro personal. Para realizar este registro, el investigador deberá presentar una copia digital de los siguientes documentos:

  • Documento de identidad (a dos caras), en formato PDF.
  • Una fotografía, en formato JPG.
  • Curriculum Lattes o Curriculim Vitae resumido, en formato PDF.

 

Ese registro será hecho una vez, para que el investigador pueda tener acceso al sistema.

El siguiente paso a paso fue diseñado para ayudarlo en este proceso.

 

 

Alteración del registro del investigador

La Plataforma Brasil es la principal herramienta de comunicación del Sistema CEP/Conep. Además de intercambiar archivos y mensajes a través del sistema, se intercambia mucha información por correo electrónico. Las actualizaciones de bonos institucionales también son importantes, ya que este vínculo determina qué código postal recibirá el proyecto para su análisis. Por lo tanto, es fundamental mantener actualizados los datos de contacto y la información profesional.

El siguiente paso a paso fue diseñado para ayudarlo en este proceso.

Paso a paso para cambiar los datos del Registro

4.1.2. Plataforma Brasil - Sumisión del Protocolo de Investigación

Presentación del protocolo de búsqueda

Siempre que sea necesario enviar un protocolo de investigación para el CEP-PECEGE, ese envío será hecho por la Plataforma Brasil. El proceso de envío se denomina «Envío».

Para obtener información sobre cómo montar el protocolo de búsqueda, consulte el menú «Instrucciones de envío».

Es importantísimo saber que, una vez que el protocolo haya sido enviado al CEP-PECEGE, vía Plataforma Brasil, no es posible alterar ninguna información hasta que el CEP se manifieste por medio de un dictamen consustanciado. O sea, al concluir la sumisión en la Plataforma Brasil, automáticamente el investigador está solicitando al CEP-PECEGE que evalúe el trabajo y ninguna información o documento podrán ser alterados a partir de ese punto, hasta que el investigador reciba un parecer del CEP-PECEGE. Por lo tanto, tenga cuidado de verificar toda la documentación y toda la información ingresada en la Plataforma Brasil antes de completar el envío.

El siguiente paso a paso fue diseñado para ayudarlo en este proceso.

Paso a paso para Envío del Protocolo de Investigación

 

Edición del envío del protocolo de búsqueda – durante el llenado y antes del envío al código postal

Dado que el proceso de presentación implica completar mucha información y preparar varios documentos, se puede hacer por etapas. El investigador puede completar la información del trabajo gradualmente. Así, es posible rellenar algunas informaciones, guardarlas en la Plataforma Brasil y reanudar el llenado posteriormente.

El siguiente paso a paso fue diseñado para ayudarlo en este proceso.

Paso a passo para la Edición del Protocolo de Investigación

4.1.3. Plataforma Brasil - Seguimiento del Protocolo de Investigación

El acompañamiento del protocolo de investigación en la Plataforma Brasil puede ser divido en dos momentos:

  1. En evaluación: seguimiento del proceso de evaluación del Protocolo de Investigación por el CEP-PECEGE.
  2. Después de la evaluación: acompañamiento del desarrollo de la investigación, después de la aprobación del protocolo de investigación.
 

 

4.1.3.1. Plataforma Brasil – Seguimiento del Protocolo de Investigación en evaluación

Una vez hecha la sumisión del protocolo de investigación al CEP-PECEGE, vía Plataforma Brasil, será iniciado el proceso de evaluación de la calidad ética del trabajo.

En resumen, el CEP, después de realizar la evaluación, expresará su decisión en un documento llamado Dictamen Consubstanciado, por el cual informará la “Situación del Protocolo”.

El investigador será informado por e-mail cada vez que el Dictamen Consubstanciado esté disponible y podrá encontrarlo en la Plataforma Brasil.

Durante la evaluación del protocolo de investigación, cuatro situaciones podrán surgir:

  1. Pendencia documental;
  2. Aprobado;
  3. Pendiente;
  4. No aprobado.
 
 Cada una de ellas exigirá del investigador una respuesta específica al CEP-PECEGE. Para auxiliarte, fueron preparados los tutoriales a seguir:

 

 

1. Situación de “Pendencia Documental Expedida por el CEP”

La situación de “Pendencia Documental Expedida por el CEP” significa que la documentación del protocolo enviada al CEP está incompleta o incorrecta, impidiendo que el proceso de evaluación prosiga.

En ese caso, será necesario incluir o corregir los documentos indicados por el CEP-PECEGE y cambiarlos directamente en la Plataforma Brasil.

El investigador debe seguir el tutorial abajo para responder a esa situación.

Paso a paso para Ver Pendencia Documental emitida por el CEP

2. Situación del Proyecto “Aprobado”

La situación de “Aprobado” significa que el protocolo fue evaluado y aprobado por el CEP-PECEGE y, por lo tanto, la investigación podrá ser iniciada.

A partir de ese momento, el investigador debe verificar el ítem “Instrucciones para envío”, de este sitio, pues el protocolo pasará a ser acompañado por el CEP-PECEGE a través del informe parcial y del informe final.

En el tutorial a seguir, el investigador aprenderá cómo encontrar el dictamen consubstanciado de aprobación de su investigación.

Paso a paso para Ver Dictamen de Proyecto Aprobado

3. Situación de “Pendencia Expedida por el CEP”

La situación de “Pendiente” significa que el CEP identificó algún problema (o algunos problemas) en el protocolo de investigación y que necesita ser corregido.

La descripción de las pendencias y las instrucciones para corregirlas estarán en el Dictamen Consubstanciado del CEP, que estará disponible para el investigador en la Plataforma Brasil.

Al recibir el dictamen, el investigador debe realizar la corrección de todas las pendencias apuntadas por el CEP-PECEGE en los documentos del protocolo de investigación que presentaron pendencias (hoja de presentación, proyecto de investigación, término de consentimiento etc.).

Además de las correcciones se hacen directamente en los archivos de los documentos que presentaron pendencia y estar destacadas por el color rojo, el investigador debe describir todas las pendencias relatadas en el Dictamen Consubstanciado y contestarlas, una a una, en el documento llamado Carta Respuesta.

Después de hacer todas las correcciones en los archivos y rellenar la Carta Respuesta, el investigador debe hacer una nueva sumisión del protocolo de investigación, añadiendo todos los documentos nuevamente, acompañados de la Carta Respuesta.

El paso a paso siguiente le instruirá en cómo proceder en ese caso y, en secuencia, el investigador encontrará el modelo de Carta Respuesta adoptado por el CEP-PECEGE.

Paso a paso para Ver Dictamen de Proyecto Pendiente

MODELO CARTA RESPUESTA

4. Situación de Proyecto “No aprobado”

La situación de “No aprobado” significa que el CEP identificó un problema muy grave en su investigación y que ella no puede ser realizada. Esa decisión es rara, pero puede suceder.

Para saber cómo proceder en estos casos, siga el paso a paso abajo:

Paso a paso para Ver Dictamen de Proyecto No Aprobado

 

Obs. : Cuando el CEP decida por la no aprobación de un proyecto de investigación, el responsable podrá enviar un recurso al CEP-PECEGE, presentando hechos nuevos que aún no hayan sido comunicados al CEP y que puedan llevar a una reconsideración sobre eseresultado. En caso de que el CEP rechace el recurso, el investigador podrá, en última instancia recurrir a la Comisión Nacional de Ética en Investigación – Conep (em portugués), que evaluará la demanda el investigador.
En estos casos, póngase en contacto con el CEP-PECEGE.

4.1.3.2. Plataforma Brasil – Seguimiento del Protocolo de Investigación después de la evaluación

Después de recibir el dictamen consubstanciado del CEP- PECEGE comunicando que su investigación fue “Aprobada”, el investigador podrá iniciarla.

Por lo tanto, después del proceso de evaluación del protocolo, se inicia la etapa de acompañamiento del desarrollo de la investigación.

Durante el desarrollo del trabajo de investigación, es común que algunos ajustes necesiten ser realizados: cambio de informaciones del proyecto de investigación (título, local donde será realizado, participantes etc.), ajuste de cronograma etc.

En este caso, si el proyecto de investigación sufre algún cambio o algún evento importante ocurrir durante su realización, el investigador podrá encaminar una “Enmienda” (recurso para solicitar alteraciones en el proyecto de investigación) o una “Notificación” (recurso para enviar comunicados relevantes al CEP acerca del proyecto de investigación).

Además, el CEP-PECEGE acompañará la ejecución del trabajo a través de los informes parcial y final.

En resumen:

  1. Enmienda: es el recurso utilizado para encaminar al CEP alteraciones necesarias en el protocolo de investigación después de su aprobación.
  2. Notificación: es el medio utilizado para comunicar oficialmente al CEP eventos u ocurrencias importantes relacionados con la ejecución de la investigación. Los informes parcial y final, inclusive, deben ser enviados al CEP como notificaciones.
  3. Informe parcial: comunicado simple, en el cual el investigador informa el CEP sobre el desarrollo del trabajo de investigación.
  4. Informe final: es el comunicado de cierre de la investigación, en el cual el investigador comunica el CEP sobre los resultados de la investigación y formaliza su cierre.
 
 

 

1. Cambios en el protocolo de investigación : Sumisión de “Enmienda

Después de la aprobación de la investigación y una vez que el investigador haya iniciado el trabajo, puede ser que tenga que realizar pequeñas alteraciones y adecuaciones (ajustar el título, algún cambio en el cronograma etc.). Estos cambios y ajustes son llamados de Enmienda y deben ser encaminados para la evaluación del CEP-PECEGE.

Para entender cómo encaminarlos, siga las instrucciones del paso a paso abajo.

Paso a paso para Sumisión de Enmienda

 

2. Comunicación con el CEP sobre el protocolo de investigación: Sumisión de “Notificación

Siempre que el investigador necesite hacer una comunicación importante sobre el desarrollo de su investigación, él debe hacerlo en forma de notificación. El cierre prematuro de la investigación, el envío del informe final de la investigación, en fin, cualquier comunicación que tenga como objetivo informar al CEP de algo relacionado a la investigación, debe ser hecha en forma de notificación.

El tutorial abajo enseña cómo informar notificaciones en la Plataforma Brasil.

Passo a passo para Submissão de Notificação

 

3. Sumisión de “Informe Parcial

El informe parcial es un comunicado simple, en el cual el investigador informa el CEP sobre el desarrollo del trabajo de investigación.

El plazo de envío del informe parcial depende del cronograma de la investigación. La recomendación es que el investigador encamine al CEP-PECEGE el informe parcial cuando el desarrollo de la investigación alcance la etapa intermediaria del cronograma, entre la previsión del inicio y el término en que algunos resultados ya hayan sido producidos. Por lo tanto, no existe un plazo predeterminado para el envío y este debe ser establecido a criterio del propio investigador.

El CEP-PECEGE desarrolló un formulario para facilitar la confección del Informe Parcial. El investigador debe acceder al formulario y rellenarlo. Una copia del documento será enviada al e-mail registrado. El investigador debe generar una versión en PDF del documento cumplimentado y enviar al CEP-PECEGE por la Plataforma Brasil. El proceso que se seguirá será el envío de una notificación. Siga el paso a paso a seguir.

Modelo de Informe Parcial

Passo a passo para Submissão de Notificação (relatório parcial)

 

4. Sumisión de “Informe Final”

El Informe final es el comunicado de cierre de la investigación, en el cual el investigador comunica el CEP sobre los resultados de la investigación y formaliza su cierre.

El plazo para el envío del informe final son 30 días después de la defensa del Trabajo de Conclusión de Curso.

El envío del informe final es obligatorio.

El CEP-PECEGE desarrolló un formulario para facilitar la confección del Informe Final. El investigador debe acceder al formulario y rellenarlo. Una copia del documento será enviada al e-mail registrado. El investigador debe generar una versión en PDF del documento cumplimentado y enviar al CEP-PECEGE por la Plataforma Brasil. El proceso que se seguirá será el envío de una notificación. Siga el paso a paso a seguir.

Modelo de Informe Final

Paso a paso para Sumisión de Notificación (informe final)

4.2. Organización del Protocolo de Investigación

El Protocolo de Investigación es el conjunto de documentos que debe ser encaminado para la evaluación del CEP-PECEGE. Algunos de estos documentos siempre deben ser encaminados. Sin embargo, otros, serán requeridos sólo en determinadas circunstancias, a depender del proyecto que será realizado. Lo que vale destacar es que todos los documentos aplicables son obligatorios.

La metodología propuesta, el perfil de las personas que participarán del estudio, el lugar en el cual ellas serán contratadas, el uso de datos secundarios o de material biológico humano, entre otras características de la investigación, pueden demandar del investigador la presentación de ciertos documentos, así como atender a las exigencias de resoluciones aplicables al caso. Por lo tanto, el conjunto de documentos obligatorios dependerá siempre de las características de la investigación.

Los documentos presentados aquí serán aquellos que serán los más utilizados por las investigaciones realizadas por la comunidad académica del PECEGE.

Los documentos disponibles en el sitio web del CEP-PECEGE sólo deben ser utilizados como modelos para los trabajos que pasen por apreciación del Comité de Ética.

Entonces, si su trabajo no pasó por apreciación del Comité de Ética, no es posible utilizar los documentos disponibles en el sitio web.

Cualquier duda, busque ayuda del CEP-PECEGE por el e-mail <cep@pecege.com>.

Lo más relevante es comprender que los documentos requeridos por el CEP tienen la finalidad de garantizar que todos los involucrados en la investigación tengan el debido conocimiento de sus responsabilidades en la realización del estudio. Por eso, se debe tomar en cuenta quiénes son las personas e instituciones que, directa o indirectamente, colaborarán en el desarrollo del trabajo.

Para facilitar la identificación de los documentos, se clasificarán en los siguientes grupos:

  1. Documentos básicos
  2. Declaraciones y compromisos del investigador
  3. Declaraciones y compromisos de la institución coparticipante
  4. Documentos para los participantes de la investigación.
 

4.2.1. Documentos básicos

Los documentos básicos son aquellos que deben ser presentados en cualquier situación para la evaluación del CEP-PECEGE*. Forman la colección más elemental de informaciones sobre la y que permite al CEP deliberar sobre la calidad ética del trabajo.

Por lo tanto, es fundamental que el investigador sea detallista en la preparación de estos documentos y garantice que ellos estén en conformidad con las directrices éticas nacionales.

Los documentos disponibles en el sitio web del CEP-PECEGE sólo deben ser utilizados como modelos para los trabajos que pasen por apreciación del Comité de Ética.

Entonces, si su trabajo no pasó por apreciación del Comité de Ética, no es posible utilizar los documentos disponibles en el sitio web.

Los documentos básicos son:

  1. Hoja de presentación
  2. Proyecto de investigación detallado y adecuado a las resoluciones éticas aplicables
  3. Presupuesto para la realización de la investigación (anexo del Proyecto de Investigación)
  4. Cronograma completo (anexo del Proyecto de Investigación)
 

Nota: *De hecho, sólo en circunstancias muy específicas, estos documentos podrán sufrir alguna alteración (por ejemplo, los relatos de casos, encuadrados en las disposiciones de la Carta Circular nº 166/2018 Conep/SECNS/MS, no necesitan encaminar el presupuesto y ni el cronograma).

 

1 – Hoja de Presentación

La Hoja de Presentación es un documento generado en la Plataforma Brasil, durante el registro de la investigación en el sistema. Esta necesita ser impresa, rellenada, fechada y firmada por el investigador responsable, por el responsable institucional de la institución proponente (en el caso de los estudiantes del PECEGE, será el responsable del PECEGE) y, cuando sea el caso, por el representante del patrocinador.

El relleno de los nombres, números de documentos, fechas y suscripciones deben ser legibles y deben estar completos.

El título del proyecto de investigación debe ser idéntico al título del Proyecto de Investigación y de los demás documentos y debe estar en portugués (aunque sea aceptado el uso de un u otro concepto en otro idioma).

ATENCIÓN: Con la excepción de los casos orientados por el CEP – PECEGE, el campo “Áreas temáticas” NO debe ser rellenado.

Para que el investigador obtenga la firma del Responsable Institucional en la Hoja de Presentación:

  1. Realice la impresión de la Hoja de Presentación que fue generada por la Plataforma Brasil;
  2. Firma la Hoja de Presentación en el lugar de la Firma del Investigador Responsable;
  3. Scanee la Hoja de Presentación ya firmada, en buena resolución y calidad, en formato .pdf;
  4. Envíe un e-mail para <eticanapesquisa@pecege.com>solicitando la firma del Responsable de la Institución Proponente, adjuntando en el e-mail la Hoja de Presentación ya firmada por el investigador responsable;
  5. Aguarde el retorno del documento firmado para adjuntarlo a la Plataforma Brasil para finalizar el proceso de sumisión. Plazo de devolución del documento firmado: 8 días ÚTILES.
 
 

2 – Proyeto de Investigación

El proyecto de investigación es la pieza fundamental del protocolo. Debe ser confeccionado en el modelo proporcionado por el CEP PECEGE.

Siendo así, el modelo de proyecto de investigación disponible por el equipo de monografía del PECEGE no tendrá efecto si enviado para análisis del CEP-PECEGE. Siendo así, para las investigaciones que serán encaminadas para el análisis del CEP, será necesario seguir el modelo disponible en este sitio (Documentos y orientaciones).

Deben ser observados los siguientes contenidos en la construcción del proyecto de investigación:

  1. Resumen y Palabras clave
  2. Introducción
  3. Resultados esperados
  4. Objetivos claros del proyecto
  5. Justificación
  6. Material y método/Metodología (Descripción de los métodos que afectan directamente a los participantes de la investigación; Descripción de cómo y quién obtendrá el término de consentimiento de los sujetos de la investigación; Identificación de las fuentes de obtención del material de la investigación (base de datos, fichas escolares, otros etc.)
  7. Participantes de la investigación (características generales de la población a estudiar; Razones para la utilización de grupos vulnerables)
  8. Criterios de Inclusión, cuando sea el caso
  9. Criterios de Exclusión, cuando sea el caso
  10. Tamaño de la Muestra
  11. Lugar de la Investigación (descripción de los planes y procedimiento para la contratación de individuos)
  12. Análisis crítico de los riesgos (Descripción y evaluación de la posibilidad y gravedad de riesgo)
  13. Análisis crítico de los beneficios
  14. Garantías éticas a los participantes de la investigación
  15. Descripción de los procedimientos para el monitoreo de la recolección de datos para proveer la seguridad de los individuos, incluyendo las medidas de protección a la confidencialidad
  16. Criterios de cierre o suspensión de la investigación (Descripción de las medidas para la protección o minimización de cualquier riesgo eventual)
  17. Divulgación de los resultados del estudio
  18. Bibliografía
 
  • Anexo 1. Instrumentos que serán utilizados para la recolección de los datos
  • Anexo 2. Guión de las Entrevistas
  • Anexo 3. Cronograma con la descripción de las etapas de la investigación y, principalmente, con la previsión de la duración estimada de la investigación a partir de la aprobación del CEP.
  • Anexo 4. Presupuesto financiero del proyecto, que debe estar adecuado a los costos previstos, considerando especialmente la necesidad de resarcimiento de los participantes
 

La regla es que esos contenidos son obligatorios cuando sean aplicables al diseño de la investigación. Por ejemplo, una investigación que será hecha totalmente a distancia, sin contacto con los participantes y que utilizará un cuestionario digital para recoger los datos, no informará el “lugar donde será ejecutado el reclutamiento”, después de todo, no existirá un lugar en una investigación que será totalmente realizada por Internet. Sin embargo, el investigador responsable por esa investigación todavía tendrá que presentar la “descripción de los planes y procedimiento para el reclutamiento de individuos”, una vez que, incluso utilizando sólo la internet, tendrá que explicar cómo invitará a las personas para participar de su investigación.

MODELO PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

4.2.2. Declaraciones y compromisos del investigador

Al enviar el protocolo de investigación para la evaluación del CEP-PECEGE, tres documentos obligatorios deberán ser incluidos:

  1. Carta de encaminamiento
  2. Declaración de compromiso del investigador responsable
  3. Declaración de compromiso de los demás investigadores participantes, cuando sea el caso.
 

1 – Carta de encaminamiento

En la carta de encaminamiento, el investigador responsable solicita al CEP-PECEGE que evalúe el protocolo. Además de eso, el documento presenta algunos compromisos que el investigador responsable debe respetar:

  • Conocimiento de las directrices éticas nacionales.
  • Compromiso de que la investigación todavía no fue iniciada.
  • Compromiso de que la investigación no implicará participación de agentes extranjeros, sea en la ejecución o en el patrocinio.
  • Compromiso de que comunicará el CEP-PECEGE siempre que un evento no deseado y con potencial de poner en riesgo los participantes ocurrir.
  • Compromiso de que presentará los informes semestrales y el informe final de la investigación al CEP-PECEGE.
 

El modelo de la Carta de Encaminamiento debe ser rellenado, impreso, firmado por el investigador responsable e incluido en la Plataforma Brasil junto con los demás documentos. Sólo el investigador responsable debe firmar el documento.

En el modelo disponible, también existe una lista de chequeo de los documentos que están siendo encaminados por el investigador. La idea es permitir que el investigador haga un control de los documentos que él está enviando.

MODELO CARTA DE ENCAMINAMIENTO

 

2- Declaración de compromiso del investigador responsable

La declaración de compromiso del investigador responsable debe ser rellenada y firmada por el alumno del curso de MBA. En esa declaración, el investigador asume los siguientes compromisos:

  • Cumplir las directrices éticas nacionales.
  • Utilizar los datos obtenidos sólo para los fines descritos en el proyecto.
  • Inexistencia de restricción a la divulgación de los resultados o la exposición de esa restricción.
  • Publicar los resultados de la investigación.
  • Comunicar el CEP-PECEGE en caso de suspensión o cierre precoz de la investigación.
  • Comunicar el CEP-PECEGE sobre las desviaciones del diseño de la investigación y eventos no deseados.
  • No iniciar el contacto con los participantes de la investigación antes de la aprobación del CEP-PECEGE.
 
 

MODELO DECLARACIÓN DE COMPROMISO DEL INVESTIGADOR RESPONSABLE

 

3- Declaración del Investigador Asistente

La declaración de compromiso del investigador asistente debe ser rellenada y firmada por el tutor académico y demás investigadores asistentes. En esa declaración, el investigador asistente asume los siguientes compromisos:

  • Cumplir las directrices éticas nacionales.
  • Utilizar los datos obtenidos sólo para los fines descritos en el proyecto.
  • Publicar los resultados de la investigación.
  • Inexistencia de restricción a la divulgación de los resultados o la exposición de esa restricción.
  • Comunicar el CEP-PECEGE en caso de suspensión o cierre precoz de la investigación.
  • Comunicar el CEP-PECEGE sobre las desviaciones del diseño de la investigación y eventos no deseados.
  • No iniciar el contacto con los participantes de la investigación antes de la aprobación del CEP-PECEGE.
 
 

4.2.3. Declaraciones y compromisos de la Institución Coparticipante

La Carta de Anuencia es un documento que debe ser rellenado con los datos y firmado por la persona responsable de la autorización de la realización de la investigación en institución o instituciones coparticipantes, o sea, instituciones en las cuales habrá recolección de datos, reclutamiento de participantes, ejecución de entrevistas etc.

Siempre que la realización de la investigación depender del acceso a las personas o a los datos que están asociados o bajo la custodia de alguna institución o, aún, depender del acceso al interior de sus instalaciones, sea ella pública o privada, será necesario solicitar la carta de anuencia a su responsable.

La función de la Carta de Anuencia es obtener la autorización del responsable por determinada institución o por la custodia de determinados datos para la realización de la investigación.

Por lo tanto, será obligatoria la presentación de ese documento cuando la ejecución de la investigación involucra, durante el reclutamiento de participantes o la recolección de los datos, la necesidad de acceso a las instalaciones o a los bancos de datos de alguna institución, sea ella pública o privada. Por ejemplo, si el trabajo envuelve la recolección de datos en una escuela, el investigador debe solicitar la autorización de la autoridad responsable de la escuela (generalmente el director) para realizar la investigación. Esa autorización será formalizada en la Carta de anuencia. La misma situación se aplica, si su investigación ocurre dentro de una empresa, por ejemplo, sea reclutando participantes para su investigación, sea utilizando de datos de esta empresa.

El documento cumplimentado y firmado por el responsable de la Institución debe ser incluido en la Plataforma Brasil.

La regla es que ese documento sea obligatorio siempre que sea aplicable al diseño de la investigación. Por ejemplo, investigaciones realizadas exclusivamente con bancos de datos disponibles en Internet o que sean entrevistar personas en lugares públicos (en la calle, en plazas etc.), están dispensados de presentar la Carta de anuencia.

Ese documento garantiza que, al realizar su investigación, el investigador fue autorizado a tener acceso a las personas o datos que están asociados a una institución. Al rellenar y firmar el documento, la persona responsable de la institución (sea una empresa, escuela, hospital o academia) afirma que conoció los objetivos de su investigación y que acepta su realización en la institución por la cual es responsable.

Caso la investigación dependa de la participación de más de una institución, cada una de las instituciones debe firmar una Carta de anuencia y devolver al investigador.

MODELO DECLARACIÓN DE INSTITUCIÓN COPARTICIPANTE

4.2.4. Documentos para el participante de la investigación

El participante de la investigación es la persona que será invitada a participar del trabajo y que le ayudará a obtener los datos e informaciones que el investigador necesita; sea respondiendo a un cuestionario o participando de una dinámica, sea proporcionando informaciones íntimas y privadas o, en algunos casos, incluso proporcionando material biológico, como sangre o células.

Todo el Sistema CEP/Conep fue estructurado para garantizar que, al aceptar colaborar como participante de una investigación, esa persona sea tratada con respeto y dignidad y que sus derechos fundamentales sean respetados por el investigador. Por lo tanto, es necesario que el investigador tenga un cuidado especial al elaborar los documentos que serán utilizados para invitar a las personas para participar del trabajo de investigación.

Incluso cuando la investigación no involucre el contacto directo con el participante, como en el caso de uso de fichas médico, banco de informaciones personales o incluso recolección de datos en medio digital, es fundamental que el investigador tenga siempre una postura de respeto y de responsabilidad en el manejo de los datos y en la recolección de informaciones proporcionadas.

A partir de la preocupación con esas cuestiones que el Sistema CEP/Conep estableció ciertos procedimientos que el investigador debe seguir al invitar a las personas para participar de su investigación. El nombre técnico de ese procedimiento es Obtención del Consentimiento Libre e Informado del participante.

El investigador debe elaborar un texto que será usado en la obtención del consentimiento. De modo general, ese texto tendrá las características de una invitación y, como tal, necesita ser escrito en un lenguaje simple y de fácil entendimiento. Como la redacción de su investigación envuelve el uso de innumerables conceptos técnicos, será preciso traducir esos conceptos en la redacción del texto que será utilizado en el consentimiento.

Ese texto siempre debe ser enviado para el análisis del CEP-PECEGE y, por lo tanto, es uno de los documentos obligatorios del protocolo. (Excepciones, ver Dispensa de la Obtención del Consentimiento).

Es de extrema importancia que el investigador ajuste el proceso de obtención del consentimiento libre e esclarecido para algunas situaciones. Esas situaciones tienen relación directa con el perfil del participante que el investigador desea reclutar para el estudio.

Para ayudarle a planificar los documentos que serán usados en la obtención del consentimiento de los participantes de su investigación, algunos perfiles serán descritos a seguir y el investigador debe verificar cuál es el perfil más similar al de los participantes que el investigador pretende envolver en su investigación.

 

Perfil del participante

Perfil estándar – la investigación envuelve apenas la participación:

  • de adultos legalmente capaces (mayores de edad, ≥ 18, y capaces de demandar y cumplir sus derechos y ejercer los actos típicos de la vida civil);
  • personas saludables (que no sufren de ninguna condición clínica y no se encuentran en ningún estado clínico que pueda reducir su capacidad de comprensión o de actuar de acuerdo con su voluntad), y
  • personas libres de cualquier verguenza, de restricción o de jerarquía disciplinaria que puedan interferir en su decisión de participar o no de la investigación (por ejemplo, prisioneros y militares son consideradas personas con autonomía reducida y, por eso, se debe evitar envolver en investigaciones).
 

Siempre que sea posible, el investigador debe elegir ese perfil de participantes.

Si los participantes de su investigación se enmarcan en esas características, el investigador debe elaborar un documento llamado Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE en portugués) que será entregado para los participantes que serán invitados a participar de su investigación.

El TCLE debe ser impreso en dos vías: una para el investigador y otra para el participante. El investigador responsable debe firmar una de las vías y entregarla al participante. El participante debe rubricar todas las páginas y devolver una vía al investigador.

Con base en el perfil de las investigaciones desarrolladas en el PECEGE, fue elaborado un modelo de TCLE por el CEP-PECEGE. Ese modelo fue elaborado para atender las exigencias de las directrices éticas nacionales, sin embargo, este es un modelo genérico. El investigador debe rellenarlo con las informaciones y tener la certeza de que él fue adaptado al diseño de su investigación.

MODELO TÉRMINO DE CONSENTIMIENTO LIBRE E INFORMADO – TCLE – PRESENCIAL

Perfil vulnerable 1 – la investigación envuelve la participación:

  • de niños o adolescentes menores de edad (<18);
  • personas saludables (que no sufren de ninguna condición clínica y no se encuentran en ningún estado clínico que pueda reducir su capacidad de comprensión o de actuar de acuerdo con su voluntad), y
  • personas libres de cualquier verguenza, de restricción o de jerarquía disciplinaria que puedan interferir en su decisión de participar o no de la investigación (por ejemplo, jóvenes internados en la Fundación CASA son consideradas personas con autonomía reducida y, por eso, se debe evitar involucrarlos en investigaciones).
 

Niños y adolescentes son considerados un grupo vulnerable y, por lo tanto, se debe adoptar cuidados especiales envolviendo su participación en investigaciones. Por principio, las directrices éticas nacionales consideran que ese público tiene una capacidad de decisión limitada, en función de la propia edad y de la experiencia de vida acumulada. Así, las investigaciones involucrando ese público deben adoptar el siguiente procedimiento:

  • obtener el consentimiento de los padres o de los responsables por los niños o adolescentes. Elaborar un Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE) dirigido a los padres o a los responsables por los niños o adolescentes. El modelo de TCLE elaborado por el CEP-PECEGE puede ser usado como base, sin embargo, su contenido DEBE SER ADAPTADO al diseño de la investigación.
  • obtener el consentimiento de los niños o adolescentes. El registro de ese consentimiento debe ser hecho en un documento llamado Término de Asentimiento Libre e Informado (TALE). El TALE debe ser producido de acuerdo con la capacidad de comprensión propia de la edad del participante.
 
 

El TALE no tiene un modelo base. Es de total responsabilidad del investigador elegir la mejor manera de elaborar el contenido de ese documento que puede, inclusive, incluir recursos lúdicos o ilustraciones para facilitar la comprensión del menor. Lo importante es garantizar que, en el límite de sus capacidades, esos participantes puedan manifestar su deseo de participar de la investigación.

MODELO TÉRMINO ASENTIMIENTO LIBRE E INFORMADO TALE

El TCLE debe ser impreso en dos vías: una para el investigador y otra para el participante. El investigador debe firmar una de las vías y entregarla al responsable. El responsable debe rubricar todas las páginas y devolver una vía al investigador.

MODELO TÉRMINO DE CONSENTIMIENTO LIBRE E INFORMADO – TCLE – PRESENCIAL – PADRES-RESPONSABLE LEGAL

 

Perfil vulnerable 1 – la investigación envuelve la participación:

  • de persona legal o clínicamente incapaz;
  • de persona en estado de incapacidad temporal;
  • de miembro o integrante de comunidad indígena;
  • de persona en condición de ingreso, restricción de libertad o sometida a rígida jerarquía disciplinaria.
 
 

Si su investigación dependerá de la inclusión de personas con algunas de las características anteriores, es recomendable que el investigador busque el CEP-PECEGE para recibir las instrucciones correctas e esclarecer las dudas necesarias antes de elaborar el protocolo.

 

Perfil de interacción digital

La recolección de los datos y la interacción con el participante (directa o indirecta) podrá ser totalmente digital, especialmente a través de formularios o cuestionarios digitales.

Si la investigación mantiene sólo interacción digital con los participantes, el investigador debe elaborar un guión para el Consentimiento Libre e Informado (CLE), que será presentado para las personas que participarán de su investigación.

Después de la aprobación del CEP-PECEGE, ese texto debe ser incluido en la plataforma digital que será utilizada para realizar la investigación.

El investigador debe ponerlo antes del instrumento de recolección de datos.

El instrumento de recolección de datos sólo podrá ser accesado después de la lectura y manifestar concordancia del participante con el contenido del CLE. Ese proceso servirá como una autenticación del participante, que expresará su consentimiento.

Una vez el participante haya manifestado su concordancia, el investigador debe proporcionar una versión del CLE para su descarga, de manera que el participante pueda tener una copia del documento.

El guión de CLE podrá ser construido a partir del modelo de CLE elaborado por el CEP-PECEGE. El investigador debe rellenarlo con las informaciones y tener la certeza de que este fue adaptado al diseño de su investigación.

MODELO DE CONSENTIMIENTO LIBRE E INFORMADO – CLE – ONLINE

 

Perfil de los datos personales privados

La investigación involucra la consulta de los datos personales privados, mantenidos bajo custodia de determinada institución, y no habrá ninguna interacción con los propietarios de los datos (participantes).

En ese caso, el investigador debe solicitar la autorización de la institución responsable de la custodia de los datos personales privados para acceder a ellos. El investigador necesita utilizar el documento denominado Término de Compromiso de Uso de los Datos (TCUD).

El TCUD es el documento en el que el investigador responsable y su equipo se comprometen con el secreto e privacidad de los datos de la investigación, así como con el compromiso de que serán utilizados sólo para el estudio en cuestión. Él es un sustituto del Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE) y, nuevamente, debe ser utilizado cuando los datos que serán accesados son datos propietarios mantenidos sobre la custodia de determinada institución.

La circunstancia más común que demandará la utilización del TCUD es la investigación que utilizará fichas médicas. Los prontuarios son de propiedad del paciente, pero el hospital tiene la custodia del documento y su información. Por lo tanto, siempre que una investigación pretenda utilizar fichas médicas, será necesario solicitar el TCLE de los propietarios de los fichas (pacientes). Si es imposible localizarlos, será necesario sustituir el TCLE por el TCUD.

Con base en el perfil de las investigaciones desarrolladas en el PECEGE, fue elaborado un modelo de TCUD por el CEP-PECEGE. Ese modelo fue elaborado para atender las exigencias de las directrices éticas nacionales, sin embargo, este es un modelo genérico. El investigador debe rellenarlo con las informaciones y tener la certeza de que este fue adaptado al diseño de su investigación.

MODELO TÉRMINO DE COMPROMISO DE USO Y ANÁLISIS DE DATOS- TCUD + CARTA DE ANUENCIA INSTITUCIONAL PARA USO DE DATOS

 

Cuadro Síntesis

Con base en el perfil de los participantes que serán reclutados en su investigación, aquí están indicados los documentos para el participante de la investigación que el investigador debe producir y encaminar para la evaluación del CEP-PECEGE.

Dispensa de la Obtención del Consentimiento

Hay casos en que hay dispensa del registro TCLE :

  1.  cuando hay riesgos a la privacidad y confidencialidad del participante: según la CNS 466/212 y CNS 510/2016: “En los casos en que sea inviable la obtención del Término de Consentimiento Libre e Informado o que esta obtención signifique riesgos sustanciales a la privacidad y confidencialidad de los datos del participante o a los vínculos de confianza entre investigador e investigado, la dispensa del TCLE debe ser debidamente solicitada por el investigador responsable del Sistema CEP/CONEP, para apreciación, sin perjuicio del posterior proceso de esclarecimiento”. Ex: investigación sobre prácticas ilícitas.
  2.  cuando hay riesgos para el establecimiento de relación de confianza entre investigador e investigado, según la CNS 510/2016: “[caso en que] registro signifique riesgos sustanciales a la privacidad y confidencialidad de los datos del participante o a los vínculos de confianza entre investigador e investigado, la dispensa debe ser justificada por el investigador responsable del sistema CEP/CONEP”. Ejemplo: investigación sobre sexualidad con adolescentes.
  3.  investigación que involucra uso de fichas pero que no es posible acceso a los participantes para obtener permiso para consulta (participantes que no están en atención o no pueden ser contactados, con la debida justificativa) : para estos casos, es necesario compromiso del investigador con la institución cedente de los registros por medio de TCUD (Término de Compromiso de Uso de Datos);
  4.  investigaciones que no permiten la identificación del participante o su rastreo, en que los datos de los participantes son estrictamente anónimos no requieren el registro del TCLE en la forma escrita, pero no isentam del proceso de esclarecimiento, que debe ser proporcionado en la primera página del formulario creado para recolección de datos. Ejemplo: urnas distribuidas en una escuela/hospital para investigación de opinión.

 

ATENCIÓN:

Aunque que no sea obtenido el registro del consentimiento y/o registro de asentimiento, es necesario que exista el proceso de consentimiento y/o proceso de asentimiento, previsto inclusive en la resolución CNS 510/216: “Cuando no hay registro de consentimiento y del asentimiento, el investigador debe entregar documento al participante que contempla las informaciones previstas para el consentimiento libre e informado sobre la investigación”.

MODELO SOLICITACIÓN DISPENSA DE OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO