4. Instruções para o envio de Protocolos de pesquisa
O envio do trabalho para a avaliação do CEP-PECEGE deverá seguir algumas etapas:
- O pesquisador deverá fazer seu cadastro de pesquisador na Plataforma Brasil;
- O pesquisador deverá preparar toda documentação necessária que será enviada para o CEP-PECEGE;
- Após a organização dos documentos, o pesquisador deverá cadastrar sua pesquisa na Plataforma Brasil, incluir todos os documentos necessários e encaminhá-los para o CEP-PECEGE.
É muito importante lembrar que, embora o CEP-PECEGE seja o responsável pela aplicação das diretrizes éticas e pela avaliação dos protocolos de pesquisa, é responsabilidade indelegável do pesquisador conhecer e adotar essas diretrizes durante a execução de trabalho.
Assim, os conteúdos apresentados aqui têm a finalidade de ajudá-lo na preparação dos documentos e na submissão ao CEP-PECEGE, contudo, o pesquisador é o principal responsável pelo planejamento, organização e execução de sua pesquisa e pela produção e adequação dos documentos necessários para a avaliação da qualidade ética do projeto.
Além disso, será preciso familiarizar-se com alguns conceitos que são frequentemente utilizados pelo Sistema CEP/Conep.
A seguir, alguns dos principais conceitos que o pesquisador precisa conhecer:
- Pesquisador responsável: se o pesquisador já possui uma formação acadêmica ou tecnológica completa, ou seja, se o pesquisador tem um diploma de bacharel, licenciatura ou tecnólogo, e precisa enviar um projeto de pesquisa para a análise do CEP-PECEGE, para todos os efeitos, você é o pesquisador responsável pela pesquisa. De acordo com a Res. CNS 510/2016, o pesquisador responsável é a “pessoa com no mínimo título de tecnólogo, bacharel ou licenciatura, responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos participantes no processo de pesquisa. No caso de discentes de graduação que realizam pesquisas para a elaboração do Trabalho de Conclusão de Curso, a pesquisa será registrada no CEP, sob responsabilidade do respectivo orientador do TCC (item XVII, Cap. I, Res. CNS 510/2016)”.
- Protocolo de pesquisa: no Sistema CEP/Conep, essa expressão é usada para designar o conjunto dos documentos que devem ser encaminhados para a avaliação. O projeto de pesquisa é apenas um desses documentos. A quantidade de documentos obrigatórios irá variar de pesquisa para pesquisa, a depender de sua complexidade e de seu desenho metodológico. Consulte o menu “Organização do protocolo” para mais informações.
- Instituição proponente: se o pesquisador é estudante matriculado no PECEGE e se sua pesquisa é parte integrante do seu curso de graduação ou pós-graduação lato sensu (especialização e MBA) ou stricto sensu, o PECEGE deverá ser sempre indicado como a instituição proponente nos seus
documentos.
4.1. Plataforma Brasil
A Plataforma Brasil é a plataforma digital de trabalho do Sistema CEP/Conep. Ela reúne os pesquisadores, as instituições, os CEPs e a própria Conep, em um ambiente virtual que oferece todas as ferramentas necessárias para que se realize a avaliação e o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos no país.
Para submeter o projeto de pesquisa ao CEP-PECEGE, será necessário efetuar o cadastro na Plataforma Brasil.
Todo o processo de análise feito pelo CEP-PECEGE estará registrado na Plataforma Brasil e o pesquisador poderá acompanhar o andamento desse processo na própria plataforma. Além disso, toda a comunicação entre o pesquisador e o CEP-PECEGE também será via plataforma. Por isso, é fundamental que o pesquisador conheça as funcionalidades que a Plataforma Brasil oferece aos pesquisadores e que utilize os materiais didáticos disponíveis para entender como funciona esse sistema.
O acesso à Plataforma Brasil é feito pelo link: http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
4.1.1. Plataforma Brasil - Cadastro do Pesquisador
Cadastro do pesquisador
Quando o pesquisador for usar a Plataforma Brasil pela primeira vez, será preciso fazer um cadastro pessoal. Para realizar esse cadastro, o pesquisador precisará providenciar uma cópia digital dos seguintes documentos:
- Documento de identidade (frente e verso), em formato PDF.
- Uma fotografia, em formato JPG.
- Currículo Lattes deve resumido, em formato PDF.
Esse cadastro será feito uma vez, para que o pesquisador possa ter acesso ao sistema.
Alteração do cadastro do pesquisador
A Plataforma Brasil é a principal ferramenta de comunicação do Sistema CEP/Conep. Além de trocar arquivos e mensagens pelo próprio sistema, muitas informações são trocadas via e-mail. Atualizações de vínculo institucional também são importantes, pois esse vínculo determina qual CEP receberá o projeto para análise. Portanto, é fundamental manter os dados de contato e informações profissionais atualizados.
4.1.2. Plataforma Brasil - Submissão do Protocolo de Pesquisa
Submissão do protocolo de pesquisa
Sempre que for necessário enviar um protocolo de pesquisa para o CEP-PECEGE, esse envio será feito pela Plataforma Brasil. O processo de envio é denominado de “Submissão”.
Para informações sobre como montar o protocolo de pesquisa, consulte o menu “Instruções para envio”.
É importantíssimo saber que, uma vez o protocolo tenha sido enviado ao CEP-PECEGE, via Plataforma Brasil, não é possível alterar nenhuma informação até que o CEP se manifeste por intermédio de um parecer consubstanciado. Ou seja, ao concluir a submissão na Plataforma Brasil, automaticamente o pesquisador está solicitando ao CEP-PECEGE que avalie o trabalho e nenhuma informação ou documento poderão ser alterados a partir desse ponto, até que o pesquisador receba um parecer do CEP-PECEGE. Por isso, tenha o cuidado de conferir toda documentação e todas as informações inseridas na Plataforma Brasil antes de concluir o envio.
O passo a passo a seguir foi elaborado para auxiliá-lo nesse processo.
Passo a passo para Submissão de Protocolo de Pesquisa
Edição da Submissão do protocolo de pesquisa- durante o preenchimento e antes do envio ao CEP
Como o processo de submissão envolve o preenchimento de muitas informações e a preparação de vários documentos, ele pode ser feito em etapas. O pesquisador pode preencher as informações do trabalho aos poucos. Assim, é possível preencher algumas informações, salvá-las na Plataforma Brasil e retomar o preenchimento posteriormente.
O passo a passo a seguir foi elaborado para auxiliá-lo nesse processo.
4.1.3. Plataforma Brasil - Acompanhamento
O acompanhamento do protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil pode ser divido em dois momentos:
- Em avaliação: acompanhamento do processo de avaliação do protocolo de pesquisa pelo CEP-PECEGE.
- Após a avaliação: acompanhamento do desenvolvimento da pesquisa, após a aprovação do protocolo de pesquisa.
4.1.3.1. Plataforma Brasil – Acompanhamento do protocolo de pesquisa em avaliação
Uma vez feita a submissão do protocolo de pesquisa ao CEP-PECEGE, via Plataforma Brasil, será iniciado o processo de avaliação da qualidade ética do trabalho.
Em resumo, o CEP, após fazer a avaliação, manifestará sua decisão em um documento chamado Parecer Consubstanciado e que informará a “Situação do Protocolo”. O pesquisador será informado por e-mail sempre que o Parecer Consubstanciado estiver disponível e poderá encontrá-lo na Plataforma Brasil.
Durante a avaliação do protocolo de pesquisa, cinco situações poderão surgir:
- Pendência documental;
- Aprovado;
- Pendente;
- Não aprovado.
- Retirado.
Cada uma delas exigirá do pesquisador uma resposta específica ao CEP-PECEGE. Para auxiliá-lo, foram preparados os tutoriais a seguir:
1. Situação de “Pendência Documental Emitida pelo CEP”
A situação de “Pendência Documental Emitida pelo CEP” significa que a documentação do protocolo enviada para o CEP está incompleta ou incorreta, impedindo que o processo de avaliação prossiga.
Nesse caso, será necessário incluir ou corrigir os documentos indicados pelo CEP-PECEGE e trocá-los diretamente na Plataforma Brasil.
O pesquisador deverá seguir o tutorial abaixo para responder a essa situação.
Passo a passo para Visualizar Pendência Documental emitida pelo CEP
2. Situação de Projeto “Aprovado”
A situação de “Aprovado” significa que o protocolo foi avaliado e aprovado pelo CEP-PECEGE e, portanto, a pesquisa poderá ser iniciada.
A partir desse momento, o pesquisador deve verificar o item “Instruções para envio”, deste site, pois o protocolo passará a ser acompanhado pelo CEP-PECEGE através do relatório parcial e do relatório final.
No tutorial a seguir, o pesquisador aprenderá como encontrar o parecer consubstanciado de aprovação da sua pesquisa.
3. Situação de “Pendência Emitida pelo CEP”
A situação de “Pendente” significa que o CEP identificou algum problema (ou alguns problemas) no protocolo de pesquisa e que ele precisa ser corrigido.
A descrição das pendências e as instruções para corrigi-las estarão no Parecer Consubstanciado do CEP, que estará disponível para o pesquisador na Plataforma Brasil.
Ao receber o parecer, o pesquisador deverá realizar a correção de todas as pendências apontadas pelo CEP-PECEGE nos documentos do protocolo de pesquisa que apresentaram pendências (folha de rosto, projeto de pesquisa, termo de consentimento etc.).
Além das correções serem feitas diretamente nos arquivos dos documentos que apresentaram pendência e estarem destacadas pela cor vermelha, o pesquisador deverá descrever todas as pendências relatadas no Parecer Consubstanciado e responde-las, uma a uma, no documento chamado Carta Resposta.
Após fazer todas as correções nos arquivos e preencher a Carta Resposta, o pesquisador deverá fazer uma nova submissão do protocolo de pesquisa, adicionando todos os documentos novamente, acompanhados da Carta Resposta.
O passo a passo a seguir irá instruí-lo em como proceder nesse caso e, na sequência, o pesquisador encontrará o modelo de Carta Resposta adotado pelo CEP-PECEGE.
Passo a passo para Visualizar Parecer de Projeto Pendente
4. Situação de Projeto “Não aprovado”
A situação de “Não aprovado” significa que o CEP identificou um problema muito grave na sua pesquisa e que ela não poderá ser realizada. Essa decisão é rara, mas poderá acontecer.
Para saber como proceder nesses casos, siga o passo a passo abaixo:
Passo a passo para Visualizar Parecer de Projeto Não aprovado
Obs.: Quando o CEP decidir pela não aprovação de um projeto de pesquisa, o responsável poderá encaminhar um recurso ao CEP-PECEGE, apresentando fatos novos que ainda não tenham sido comunicados ao CEP e que possam levar a uma reconsideração sobre esse resultado. Caso o CEP rejeite o recurso, o pesquisador poderá, em última instância recorrer à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep, que irá avaliar a demanda o pesquisador.
Neste caso, entre em contato com o CEP-PECEGE.
5. Situação de Projeto “Retirado”
Uma vez submetido o protocolo de pesquisa, a única maneira de se retirar um projeto é mediante a solicitação do parecer de retirado do CEP/Conep.
O passo a passo a seguir irá instruí-lo em como proceder nesse caso e, na sequência, o pesquisador encontrará o modelo de Solicitação de Retirada de Projeto Pendente adotado pelo CEP-PECEGE.
Passo a passo para solicitar a retirada de protocolos de pesquisa na Plataforma Brasil
4.1.3.2. Plataforma Brasil – Acompanhamento do protocolo de pesquisa após a avaliação
Após receber o parecer consubstanciado do CEP- PECEGE comunicando que sua pesquisa foi “Aprovada”, o pesquisador poderá iniciá-la.
Portanto, após o processo de avaliação do protocolo, inicia-se a etapa de acompanhamento do desenvolvimento da pesquisa.
Durante o desenvolvimento do trabalho de pesquisa, é comum que alguns ajustes precisem ser realizados: alteração de informações do projeto de pesquisa (título, local onde será realizado, participantes etc.), ajuste de cronograma etc.
Neste caso, se o projeto de pesquisa sofrer alguma alteração ou algum evento importante ocorrer durante a sua realização, o pesquisador poderá encaminhar uma “Emenda” (recurso para solicitar alterações no projeto de pesquisa) ou uma “Notificação” (recurso para enviar comunicados relevantes ao CEP acerca do projeto de pesquisa).
Ademais, o CEP-PECEGE acompanhará a execução do trabalho, através dos relatórios parcial e final.
Em resumo:
- Emenda: é o recurso utilizado para encaminhar ao CEP alterações necessárias no protocolo de pesquisa após sua aprovação.
- Notificação: é o meio utilizado para comunicar oficialmente ao CEP eventos ou ocorrências importantes relacionados com a execução da pesquisa. Os relatórios parcial e final, inclusive, deverão ser encaminhados ao CEP como notificações.
- Relatório parcial: comunicado simples, no qual o pesquisador informa o CEP sobre o andamento do trabalho de pesquisa.
- Relatório final: é o comunicado de encerramento da pesquisa, na qual o pesquisador comunica o CEP sobre os resultados da pesquisa e formaliza seu encerramento.
1. Alterações no protocolo de pesquisa : Submissão de “Emenda”
Após a aprovação da pesquisa e uma vez que o pesquisador tenha iniciado o trabalho, pode ser que ele tenha que realizar pequenas alterações e adequações (ajustar o título,
alguma alteração no cronograma etc.). Essas alterações e ajustes são chamadas de Emendas e deverão ser encaminhadas para a avaliação do CEP-PECEGE.
Para entender como encaminhá-las, siga as instruções do passo a passo abaixo.
Passo a passo para Submissão de Emenda
2. Comunicação com o CEP sobre o protocolo de pesquisa: Submissão de “Notificação”
Sempre que o pesquisador necessitar fazer uma comunicação importante sobre o desenvolvimento de sua pesquisa, ele deverá fazê-la na forma de notificação. O encerramento
prematuro da pesquisa, o envio do relatório final da pesquisa, enfim, qualquer comunicação que tenha como objetivo informar o CEP de algo relacionado à pesquisa, deverá ser
feita na forma de notificação.
O tutorial abaixo ensina como informar notificações na Plataforma Brasil.
Passo a passo para Submissão de Notificação
3. Submissão de “Relatório Parcial”
O relatório parcial é um comunicado simples, no qual o pesquisador informa o CEP sobre o andamento do trabalho de pesquisa.
O prazo de envio do relatório parcial depende do cronograma da pesquisa. A recomendação é que o pesquisador encaminhe ao CEP-PECEGE o relatório parcial quando o
desenvolvimento da pesquisa atingir a etapa intermediária do cronograma, entre a previsão do início e término, em que alguns resultados já tiverem sido produzidos. Portanto, não
existe um prazo predeterminado para o envio e ele deverá ser estabelecido a critério do próprio pesquisador.
O CEP-PECEGE desenvolveu um formulário para facilitar a confecção do Relatório Parcial. O pesquisador deverá acessar o formulário e preenchê-lo. Uma cópia do documento
será enviada para o e-mail cadastrado. O pesquisador deverá gerar um versão em PDF do documento preenchido e enviar ao CEP-PECEGE pela Plataforma Brasil. O processo a
ser seguido será o de envio de uma notificação. Siga o passo a passo a seguir.
Passo a passo para Submissão de Notificação (relatório parcial)
4. Submissão de “Relatório Final”
O relatório final é o comunicado de encerramento da pesquisa, na qual o pesquisador comunica o CEP sobre os resultados da pesquisa e formaliza seu encerramento.
O prazo para o envio do relatório final são 30 dias após a defesa da monografia.
O envio do relatório final é obrigatório.
O CEP-PECEGE desenvolveu um formulário facilitar a confecção do Relatório Final. O pesquisador deverá acessar o formulário e preenchê-lo. Uma cópia do documento será
enviada para o e-mail cadastrado. O pesquisador deverá gerar um versão em PDF do documento preenchido e enviar ao CEP-PECEGE pela Plataforma Brasil. O processo a ser
seguido será o de envio de uma notificação. Siga o passo a passo a seguir.
Passo a passo para Submissão de Notificação (relatório final)
4.2. Organização do Protocolo de Pesquisa
O Protocolo de pesquisa é o conjunto de documentos que deve ser encaminhado para a avaliação do CEP-PECEGE. Alguns desses documentos sempre deverão ser encaminhados. Contudo, outros, serão exigidos apenas em determinadas circunstâncias, a depender do projeto que será realizado. O que vale destacar é que todos os documentos aplicáveis são obrigatórios.
A metodologia proposta, o perfil das pessoas que participarão do estudo, o lugar no qual elas serão recrutadas, o uso de dados secundários ou de material biológico humano, entre outras características da pesquisa, podem demandar do pesquisador a apresentação de certos documentos, assim como atender às exigências de resoluções aplicáveis ao caso. Portanto, o conjunto de documentos obrigatórios irá sempre depender das características da pesquisa.
Os documentos apresentados aqui serão aqueles que serão os mais utilizados pelas pesquisas realizadas pela comunidade acadêmica do PECEGE.
Os documentos disponíveis no site do CEP-PECEGE só devem ser utilizados como modelos para os trabalhos que passarem por apreciação do Comitê de Ética.
Então, se o seu trabalho não passou por apreciação do Comitê de Ética, não é possível utilizar os documentos disponíveis no site.
Qualquer dúvida, procure ajuda do CEP-PECEGE pelo e-mail <cep@pecege.com>.
O mais relevante é compreender que os documentos exigidos pelo CEP têm a finalidade de garantir que todos os envolvidos na pesquisa tenham o devido conhecimento de suas responsabilidades na realização do estudo. Por isso, deve-se levar em conta quem são as pessoas e instituições que, direta ou indiretamente, colaborarão no desenvolvimento do trabalho.
Para facilitar a identificação dos documentos, eles serão classificados no seguintes grupos:
- Documentos básicos
- Declarações e compromissos do pesquisador
- Declarações e compromissos da instituição coparticipante
- Documentos para o participantes da pesquisa.
4.2.1. Documentos básicos
Os documentos básicos são aqueles que devem ser apresentados em qualquer situação para a avaliação do CEP-PECEGE*. Eles formam a coleção mais elementar de informações sobre a pesquisa e que permite ao CEP deliberar sobre a qualidade ética do trabalho.
Portanto, é fundamental que o pesquisador seja detalhista na preparação desses documentos e garanta que eles estejam em conformidade com as diretrizes éticas nacionais.
Os documentos disponíveis no site do CEP-PECEGE só devem ser utilizados como modelos para os trabalhos que passarem por apreciação do Comitê de Ética.
Então, se o seu trabalho não passou por apreciação do Comitê de Ética, não é possível utilizar os documentos disponíveis no site.
Os documentos básicos são:
- Folha de rosto
- Projeto de pesquisa detalhado e adequado às resoluções éticas aplicáveis
- Orçamento para a realização da pesquisa (anexo do Projeto de Pesquisa)
- Cronograma completo (anexo do Projeto de Pesquisa)
1 – Folha de Rosto
A Folha de Rosto é um documento gerado na Plataforma Brasil, durante o cadastro da pesquisa no sistema. Ela precisa ser impressa, preenchida, datada e assinada pelo pesquisador responsável, pelo responsável institucional da instituição proponente (no caso dos estudantes do PECEGE, será o responsável pelo PECEGE) e, quando for o caso, pelo representante do patrocinador.
O preenchimento dos nomes, números de documentos, datas e assinaturas devem ser legíveis e devem estar completos.
O título do projeto de pesquisa deve ser idêntico ao título do Projeto de Pesquisa e dos demais documentos e deverá estar em português (embora seja aceito o uso de um ou outro conceito em outro idioma).
ATENÇÃO: Com a exceção dos casos orientados pelo CEP – PECEGE, o campo “Áreas temáticas” NÃO deverá ser preenchido.
Para que o pesquisador obtenha a assinatura do Responsável Institucional na Folha de Rosto:
- Realize a impressão da Folha de Rosto que foi gerada pela Plataforma Brasil;
- Assine a Folha de Rosto no local da Assinatura do ;
- Escaneie a Folha de Rosto já assinada, em boa resolução e qualidade, em formato .pdf;
- Envie um e-mail para <eticanapesquisa@pecege.com> solicitando a assinatura do Responsável pela Instituição Proponente, anexando no e-mail a Folha de Rosto já assinada pelo pesquisador responsável;
- Aguarde o retorno do documento assinado para anexá-lo à Plataforma Brasil para finalizar o processo de submissão. Prazo para devolução do documento assinado: 8 dias ÚTEIS.
2 – Projeto de Pesquisa
O projeto de pesquisa é a peça fundamental do protocolo. Ele deve ser confeccionado no modelo fornecido pelo CEP PECEGE.
Sendo assim, o modelo de projeto de pesquisa disponibilizado pela equipe de monografia do PECEGE não terá efeito se enviado para análise do CEP-PECEGE. Sendo assim, para as pesquisas que serão encaminhadas para a análise do CEP, será necessário seguir o modelo disponibilizado neste site (Documentos e orientações).
Devem ser observados os seguintes conteúdos na construção do projeto de pesquisa:
- Resumo e Palavras-chave
- Introdução
- Resultados esperados
- Objetivos claros do projeto
- Justificativa
- Material e método/Metodologia (Descrição dos métodos que afetam diretamente os participantes da pesquisa; Descrição de como e quem irá obter o termo de consentimento dos sujeitos da pesquisa; Identificação das fontes de obtenção do material da pesquisa (banco de dados, fichas escolares, prontuários etc.)
- Participantes da pesquisa (características gerais da população a estudar; Razões para a utilização de grupos vulneráveis)
- Critérios de Inclusão, quando for o caso
- Critérios de Exclusão, quando for o caso
- Tamanho da Amostra
- Local da Pesquisa (descrição dos planos e procedimento para o recrutamento de indivíduos)
- Análise crítica dos riscos (Descrição e avaliação da possibilidade e gravidade de risco)
- Análise crítica dos benefícios
- Garantias éticas aos participantes da pesquisa
- Descrição dos procedimentos para o monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade
- Critérios de encerramento ou suspensão da pesquisa (Descrição das medidas para a proteção ou minimização de qualquer risco eventual)
- Divulgação dos resultados do estudo
- Bibliografia
- Anexo 1. Instrumentos que serão utilizados para a coleta dos dados
- Anexo 2. Roteiro das Entrevistas
- Anexo 3. Cronograma com a descrição das etapas da pesquisa e, principalmente, com a previsão da duração estimada da pesquisa a partir da aprovação do CEP.
- Anexo 4. Orçamento financeiro do projeto, que deverá estar adequado aos custos previstos, considerando especialmente a necessidade de ressarcimento dos participantes
A regra é que esses conteúdos são obrigatórios quando forem aplicáveis ao desenho da pesquisa. Por exemplo, uma pesquisa que será feita totalmente à distância, sem contato com os participantes e que utilizará um questionário digital para coletar os dados, não informará o “local onde será executado o recrutamento”, afinal, não existirá um local em uma pesquisa que será totalmente realizada pela internet. Porém, o pesquisador responsável por essa pesquisa ainda terá que apresentar a “descrição dos planos e procedimento para o recrutamento de indivíduos”, uma vez que, mesmo utilizando apenas a internet, ele terá que explicar como ele convidará as pessoas para participarem de sua pesquisa.
4.2.2. Declarações e compromissos do pesquisador
Ao enviar o protocolo de pesquisa para a avaliação do CEP-PECEGE, três documentos obrigatórios deverão ser incluídos:
- Carta de encaminhamento
- Declaração de compromisso do pesquisador responsável
- Declaração de compromisso dos demais pesquisadores participantes, quando for o caso.
1 – Carta de encaminhamento
Na carta de encaminhamento, o pesquisador responsável solicita ao CEP-PECEGE que avalie o protocolo. Além disso, o documento apresenta alguns compromissos que o pesquisador responsável deve respeitar:
- Conhecimento das diretrizes éticas nacionais.
- Compromisso de que a pesquisa ainda não foi iniciada.
- Compromisso de que a pesquisa não envolverá participação de agentes estrangeiros, seja na execução ou no patrocínio.
- Compromisso de que comunicará o CEP-PECEGE sempre que um evento indesejado e com potencial de colocar em risco os participantes ocorrer.
- Compromisso de que apresentará os relatórios semestrais e o relatório final da pesquisa ao CEP-PECEGE.
O modelo da Carta de Encaminhamento deverá ser preenchido, impresso, assinado pelo pesquisador responsável e incluído na Plataforma Brasil junto com os demais documentos. Apenas o pesquisador responsável deverá assinar o documento.
No modelo disponível, também existe uma lista de checagem dos documentos que estão sendo encaminhados pelo pesquisador. A ideia é permitir que o pesquisador faça um controle dos documentos que ele está enviando.
MODELO CARTA DE ENCAMINHAMENTO
2 – Declaração de compromisso do pesquisador responsável
A declaração de compromisso do pesquisador responsável deve ser preenchida e assinada pelo aluno do curso de MBA. Nessa declaração, o pesquisador assume os seguintes compromissos:
- Cumprir as diretrizes éticas nacionais.
- Utilizar os dados obtidos apenas para os fins descritos no projeto.
- Inexistência de restrição à divulgação dos resultados ou a exposição dessa restrição.
- Publicar os resultados da pesquisa.
- Comunicar o CEP-PECEGE em caso de suspensão ou encerramento precoce da pesquisa.
- Comunicar o CEP-PECEGE sobre os desvios do desenho da pesquisa e eventos indesejados.
- Não iniciar o contato com os participantes da pesquisa antes da aprovação do CEP-PECEGE.
MODELO DECLARAÇÃO DE COMPROMISSO DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL
3 – Declaração do Pesquisador Assistente
A declaração de compromisso do pesquisador assistente deve ser preenchida e assinada pelo orientador e demais pesquisadores assistentes. Nessa declaração, o pesquisador assistente assume os seguintes compromissos:
- Cumprir as diretrizes éticas nacionais.
- Utilizar os dados obtidos apenas para os fins descritos no projeto.
- Publicar os resultados da pesquisa.
- Inexistência de restrição à divulgação dos resultados ou a exposição dessa restrição.
- Comunicar o CEP-PECEGE em caso de suspensão ou encerramento precoce da pesquisa.
- Comunicar o CEP-PECEGE sobre os desvios do desenho da pesquisa e eventos indesejados.
- Não iniciar o contato com os participantes da pesquisa antes da aprovação do CEP-PECEGE.
4.2.3. Declarações e compromissos da Instituição Coparticipante
A Carta de Anuência é um documento que deverá ser preenchido com os dados e assinado pela pessoa responsável pela autorização da realização da pesquisa em instituição ou instituições coparticipantes, ou seja, instituições nas quais haverá coleta de dados, recrutamento de participantes, execução de entrevistas etc.
Sempre que a realização da pesquisa depender do acesso às pessoas ou aos dados que estão associados ou sob a guarda de alguma instituição ou, ainda, depender do acesso ao interior de suas instalações, seja ela pública ou privada, será necessário solicitar a carta de anuência ao seu responsável.
A função da Carta de Anuência é obter a autorização do responsável por determinada instituição ou pela guarda de determinados dados para a realização da pesquisa.
Portanto, será obrigatória a apresentação desse documento quando a execução da pesquisa envolver, durante o recrutamento de participantes ou a coleta dos dados, a necessidade de acesso às instalações ou aos bancos de dados de alguma instituição, seja ela pública ou privada. Por exemplo, se o trabalho envolver a coleta de dados em uma escola, o pesquisador deverá o solicitar a autorização da autoridade responsável pela escola (geralmente o diretor) para realizar a pesquisa. Essa autorização será formalizada na Carta de anuência. A mesma situação se aplica, se a sua pesquisa ocorrer dentro de uma empresa, por exemplo, seja recrutando participantes para a sua pesquisa, seja utilizando de dados desta empresa.
O documento preenchido e assinado pelo responsável da Instituição deverá ser incluído na Plataforma Brasil.
A regra é que esse documento seja obrigatório sempre que for aplicável ao desenho da pesquisa. Por exemplo, pesquisas realizadas exclusivamente com bancos de dados disponíveis na internet ou que forem entrevistar pessoas em lugares públicos (na rua, em praças etc.), estão dispensados de apresentar a Carta de anuência.
Esse documento garante que, ao realizar a sua pesquisa, o pesquisador foi autorizado a ter acesso às pessoas ou dados que estão associados a uma instituição. Ao preencher e assinar o documento, a pessoa responsável pela instituição (seja uma empresa, escola, hospital ou academia) afirma que conheceu os objetivos de sua pesquisa e que concorda com sua realização na instituição pela qual ele é responsável.
Caso a pesquisa dependa da participação de mais de uma instituição, cada uma das instituições deverá assinar uma Carta de anuência e devolver ao pesquisador.
4.2.4. Documentos para o participante da pesquisa
O participante da pesquisa é a pessoa que será convidada a participar do trabalho e que lhe auxiliará a obter os dados e informações que o pesquisador precisa; seja respondendo a um questionário ou participando de uma dinâmica, seja fornecendo informações íntimas e privadas ou, em alguns casos, até mesmo fornecendo material biológico, como sangue ou células.
Todo o Sistema CEP/Conep foi estruturado para garantir que, ao aceitar colaborar como participante de uma pesquisa, essa pessoa seja tratada com respeito e dignidade e que seus direitos fundamentais sejam respeitados pelo pesquisador. Portanto, é necessário que o pesquisador tenha um cuidado especial ao elaborar os documentos que serão utilizados para convidar as pessoas para participarem do trabalho de pesquisa.
Mesmo quando a pesquisa não envolva o contato direto com o participante, como no caso de uso de prontuários médico, banco de informações pessoais ou mesmo coleta de dados em meio digital, é fundamental que o pesquisador tenha sempre uma postura de respeito e de responsabilidade no manuseio dos dados e na coleta de informações fornecidas.
A partir da preocupação com essas questões que o Sistema CEP/Conep estabeleceu certos procedimentos que o pesquisador deve seguir ao convidar as pessoas para participarem de sua pesquisa. O nome técnico desse procedimento é Obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido do participante.
O pesquisador deverá elaborar um texto que será usado na obtenção do consentimento. De modo geral, esse texto terá as características de um convite e, como tal, precisa ser escrito em uma linguagem simples e de fácil entendimento. Como a redação de sua pesquisa envolverá o uso de inúmeros conceitos técnicos, será preciso traduzir esses conceitos na redação do texto que será utilizado no consentimento.
Esse texto sempre deverá ser enviado para a análise do CEP-PECEGE e, portanto, é um dos documentos obrigatórios do protocolo (exceções, ver Dispensa da Obtenção do Consentimento).
É de extrema importância que o pesquisador ajuste o processo de obtenção do consentimento livre e esclarecido para algumas situações. Essas situações têm relação direta com o perfil do participante que o pesquisador deseja recrutar para o estudo.
Para ajudá-lo a planejar os documentos que serão usados na obtenção do consentimento dos participantes de sua pesquisa, alguns perfis serão descritos a seguir e o pesquisador deverá escolher qual perfil é o mais similar ao perfil dos participantes que o pesquisador pretende envolver em sua pesquisa.
Perfil do participante
Perfil padrão – a pesquisa envolverá apenas a participação:
- de adultos legalmente capazes (maiores de idade, ≥18, e capazes de demandar e cumprir seus direitos e exercer os atos típicos da vida civil);
- pessoas saudáveis (que não sofrem de nenhuma condição clínica e não se encontram em nenhum estado clínico que possa reduzir sua capacidade de compreensão ou de agir de acordo com sua vontade); e
- pessoas livres de qualquer constrangimento, de restrição ou de hierarquia disciplinar que possam interferir na sua decisão de participar ou não da pesquisa (por exemplo, prisioneiros e militares são consideradas pessoas com autonomia reduzida e, por isso, deve-se evitar envolvê-los em pesquisas).
Sempre que possível, o pesquisador deverá escolher esse perfil de participantes.
Se os participantes da sua pesquisa se enquadram nessas características, o pesquisador deve elaborar um documento chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que será entregue para os participantes que serão convidados a participar da sua pesquisa.
O TCLE deve ser impresso em duas vias: uma para o pesquisador e outra para o participante. O pesquisador responsável deve assinar uma das vias e entregá-la ao participante. O participante deverá rubricar todas as páginas e devolver uma via ao pesquisador.
Com base no perfil das pesquisas desenvolvidas no PECEGE, foi elaborado um modelo de TCLE pelo CEP-PECEGE. Esse modelo foi elaborado para atender as exigências das diretrizes éticas nacionais, porém, ele é um modelo genérico. O pesquisador deverá preenchê-lo com as informações e ter a certeza de que ele foi adaptado ao desenho da sua pesquisa.
MODELO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE – PRESENCIAL
Perfil vulnerável 1 – a pesquisa envolverá a participação:
- de crianças ou adolescentes menores de idade (<18);
- pessoas saudáveis (que não sofrem de nenhuma condição clínica e não se encontram em nenhum estado clínico que possa reduzir sua capacidade de compreensão ou de agir de acordo com sua vontade);
- pessoas livres de qualquer constrangimento, de restrição ou de hierarquia disciplinar que possam interferir na sua decisão de participar ou não da pesquisa (por exemplo, jovens internados na Fundação CASA são considerados pessoas com autonomia reduzida e, por isso, deve-se evitar envolvê-los em pesquisas).
Crianças e adolescentes são considerados um grupo vulnerável e, portanto, deve-se adotar cuidados especiais envolvendo sua participação em pesquisas. Por princípio, as diretrizes éticas nacionais consideram que esse público tem uma capacidade de decisão limitada, em função da própria idade e da experiência de vida acumulada. Assim, as pesquisas envolvendo esse público devem adotar o seguinte procedimento:
- obter o consentimento dos pais ou dos responsáveis pelas crianças ou adolescentes. Elaborar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) dirigido aos pais ou aos responsáveis pelas crianças ou adolescentes. O modelo de TCLE elaborado pelo CEP-PECEGE pode ser usado como base, porém, seu conteúdo DEVE SER ADAPTADO ao desenho da pesquisa.
- obter o consentimento das crianças ou adolescentes. O registro desse consentimento deverá ser feito em um documento chamado Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE). O TALE deve ser produzido de acordo com a capacidade de compreensão própria da idade do participante.
O TALE não tem um modelo base. É de total responsabilidade do pesquisador escolher a melhor maneira de elaborar o conteúdo desse documento que poderá, inclusive, incluir recursos lúdicos ou ilustrações para facilitar a compreensão do menor. O importante é garantir que, no limite de suas capacidades, esses participantes possam manifestar seu desejo de participar da pesquisa.
MODELO TERMO ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TALE
O TCLE deverá ser impresso em duas vias: uma para o pesquisador e outra para o responsável. O pesquisador deverá assinar uma das vias e entregá-la ao responsável. O responsável deverá rubricar todas as páginas e devolver uma via ao pesquisador.
MODELO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE – PRESENCIAL – PAIS-RESPONSÁVEL LEGAL
Perfil vulnerável 2 – a pesquisa envolverá a participação:
- de pessoa legal ou clinicamente incapazes;
- de pessoa em estado de incapacidade temporária;
- de membro ou integrante de comunidade indígena;
- de pessoa em condição de constrangimento, restrição de liberdade ou submetida a rígida hierarquia disciplinar.
Se sua pesquisa dependerá da inclusão de pessoas com algumas das características acima, é recomendável que o pesquisador procure o CEP-PECEGE para receber as instruções corretas e esclarecer as dúvidas necessárias antes de elaborar o protocolo.
Perfil de interação digital
A coleta dos dados e a interação com o participante (direta ou indireta) será totalmente digital, especialmente através de formulários ou questionários digitais.
Se a pesquisa mantiver apenas interação digital com os participantes, o pesquisador deverá elaborar um roteiro para o Consentimento Livre e Esclarecido (CLE), que será apresentado para as pessoas que participarão de sua pesquisa.
Após a aprovação do CEP-PECEGE, esse texto deverá ser incluído na plataforma digital que será utilizada para realizar a pesquisa.
O pesquisador deverá disponibilizá-lo antes do instrumento de coleta de dados.
O instrumento de coleta de dados só poderá ser acessado após a leitura e manifestar concordância do participante com o conteúdo do CLE. Esse processo servirá como uma autenticação do participante, que expressará seu consentimento.
Uma vez o participante tenha manifestado sua concordância, o pesquisador deve providenciar uma versão do CLE para download, de maneira que o participante possa ter uma cópia do documento.
O roteiro de CLE poderá ser construído a partir do modelo de CLE elaborado pelo CEP-PECEGE. Porém, o pesquisador deverá preenchê-lo com as informações e ter a certeza de que ele foi adaptado ao desenho da sua pesquisa.
MODELO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – CLE – ONLINE
Perfil dos dados pessoais privados
A pesquisa envolverá a consulta dos dados pessoais privados, mantidos sob guarda de determinada instituição, e não haverá nenhuma interação com os proprietários dos dados (participantes).
Nesse caso, o pesquisador deverá solicitar a autorização da instituição responsável pela guarda dos dados pessoais privados para acessá-los. O pesquisador precisa utilizar o documento denominado Termo de Compromisso de Uso dos Dados (TCUD).
O TCUD é o documento em que o pesquisador responsável e sua equipe se comprometem com o sigilo e privacidade dos dados da pesquisa, assim como com o compromisso de que serão utilizados apenas para o estudo em questão. Ele é um substituto do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e, novamente, deve ser utilizado quando os dados que serão acessados são dados proprietários mantidos sobre a guarda de determinada instituição.
A circunstância mais comum que demandará a utilização do TCUD é a pesquisa que utilizará prontuários médicos. Os prontuários são de propriedade do paciente, mas o hospital tem a guarda do documento e sua informações. Portanto, sempre que uma pesquisa pretender utilizar prontuários médicos, será preciso solicitar o TCLE dos proprietários dos prontuários (pacientes). Caso seja impossível localizá-los, será preciso substituir o TCLE pelo TCUD.
Com base no perfil das pesquisas desenvolvidas no PECEGE, foi elaborado um modelo de TCUD pelo CEP-PECEGE. Esse modelo foi elaborado para atender as exigências das diretrizes éticas nacionais, porém, ele é um modelo genérico. O pesquisador deverá preenchê-lo com as informações e ter a certeza de que ele foi adaptado ao desenho da sua pesquisa.
Quadro síntese
Com base no perfil dos participantes que serão recrutados em sua pesquisa, aqui estão indicados os documentos para o participante da pesquisa que o pesquisador deverá produzir e encaminhar para a avaliação do CEP-PECEGE.
Dispensa da Obtenção do Consentimento
Há casos em que há dispensa do registro do TCLE:
- quando há riscos à privacidade e confidencialidade do participante: segundo a CNS 466/212 e CNS 510/2016: “Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento”. Ex: pesquisa sobre práticas ilícitas.
- quando há riscos para o estabelecimento de relação de confiança entre pesquisador e pesquisado, segundo a CNS 510/2016: “[caso em que] registro signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa deve ser justificada pelo pesquisador responsável ao sistema CEP/CONEP”. Exemplo: pesquisa sobre sexualidade com adolescentes.
- pesquisa que envolve uso de prontuários, mas que não é possível acesso aos participantes para obtenção permissão para consulta (participantes que não estão em atendimento ou não podem ser contatados, com a devida justificativa): para estes casos, é necessário compromisso do pesquisador com a instituição cedente dos registros por meio de TCUD (Termo de Compromisso de Utilização de Dados);
- pesquisas que não permitem a identificação do participante ou seu rastreamento, em que os dados dos participantes são estritamente anônimos não exigem o registro do TCLE na forma escrita, mas não isentam do processo de esclarecimento, que deve ser fornecido na primeira página do formulário criado para coleta de dados. Exemplo: urnas distribuídas em uma escola/hospital para pesquisa de opinião.
Mesmo que não seja obtido o registro do consentimento e/ou registro de assentimento, é necessário que exista o processo de consentimento e/ou processo de assentimento, previsto inclusive na resolução CNS 510/216: “Quando não houver registro de consentimento e do assentimento, o pesquisador deverá entregar documento ao participante que contemple as informações previstas para o consentimento livre e esclarecido sobre a pesquisa”.
