3. Calendario y plazos
Para realizar su trabajo, el CEP-PECEGE necesita un plazo que va desde la fecha de recepción de los documentos enviados por el investigador, hasta la emisión y envío del parecer consustanciado, conteniendo su decisión, al investigador.
Ese plazo es definido por la Conep (Norma operacional CNS nº 001/2013) y fue incorporado al regimiento del CEP-PECEGE. Si el investigador quiere más información sobre los plazos adoptados por el CEP-PECEGE, es importante consultar el regimiento del CEP-PECEGE.
Los proyectos deben ser enviados al Comité de Ética en Investigación por medio de la Plataforma Brasil con al menos 40 días de antelación para ser analizados en la reunión.
En cualquier situación (protocolo inicial o respuesta a las pendientes), los protocolos de investigación sólo serán analizados si todos los documentos de entrega obligatoria son correctos y disponibles en la Plataforma Brasil (consultar el menú «Instrucciones para el envío», de este sitio, para tener acceso a la lista de documentos que son necesarios).
Los dictámenes se emitirán en un plazo máximo de 5 días a partir de la fecha de la reunión.
Calendario anual de las reuniones ordinarias del CEP-PECEGE
Obs.: Las fechas y horarios presentados arriba podrán ser modificadas, a criterio del Colegiado del CEP, para atender mejor a la demanda de investigaciones a ser analizadas.
Las reuniones extraordinarias podrán ser solicitadas por la coordinación del CEP.
3.1. Plazo para el envío de protocolos de investigación - Primer envío
Los protocolos iniciales se enviarán al CEP-PECEGE al menos 40 días antes de la reunión posterior. Es decir, considerando los plazos y el cronograma de su investigación, el investigador deberá elegir, en el calendario anual de reuniones del CEP-PECEGE, la fecha de una reunión que mejor atienda a sus necesidades.
Así pues, todos los documentos necesarios más el proyecto de investigación deben ser remitidos al CEP-PECEGE al menos cuarenta (40) días antes de la fecha de la reunión elegida.
Todas los envíos se harán a través de la Plataforma Brasil.
Para conocer el paso a paso de la primera presentación, consulte los manuales disponibles en el ítem «Documentos y Orientaciones».
Los dictámenes consustanciados se publicarán a más tardar 5 días después de la fecha de la reunión.
Calendario anual de las reuniones ordinarias del CEP-PECEGE
Obs.: Las fechas y horarios presentados arriba podrán ser modificadas, a criterio del Colegiado del CEP, para atender mejor a la demanda de investigaciones a ser analizadas.
Las reuniones extraordinarias podrán ser solicitadas por la coordinación del CEP.
3.2. Plazo para el envío de respuestas a las pendientes
Siempre que el investigador reciba un dictamen consustanciado del CEP – PECEGE, deberá prestar atención a la última página del dictamen, en la cual consta el campo «Situación del Dictamen».
En caso de que el investigador haya recibido un dictamen con la situación «PENDIENTE», eso significa que el inicio de la investigación aún no ha sido autorizado y que debe responder a las cuestiones pendientes enumeradas en el dictamen.
Esta respuesta deberá ser producida y enviada en un documento específico, la Carta Resposta, siguiendo el modelo disponible, en un plazo de 30 (treinta) días, siempre contados a partir de la fecha de firma del dictamen consustanciado.
Después de recibir la Carta Resposta, el CEP-PECEGE emitirá un nuevo dictamen en un plazo máximo de 40 días, a partir de la fecha de registro de la respuesta del investigador en la Plataforma Brasil.
Si el investigador no responde a las cuestiones pendientes en un plazo de 30 (treinta) días, el protocolo se considerará «ARCHIVADO» y la investigación no podrá ser realizada.
En este caso, como el dictamen presentó situación de ‘PENDIENTE’, el investigador debe actualizar el programa de su investigación y, cuando sea apropiado, justificar la viabilidad de llevar a cabo la investigación incluso con un plazo reducido.
Es importante destacar que, de acuerdo con el párrafo único del artículo 2 del Reglamento de CEP-PECEGE, la realización de investigaciones con seres humanos, sin la debida aprobación de CEP-PECEGE, se considerará «falta disciplinaria grave», salvo las excepciones.
Todas los envíos se harán a través de la Plataforma Brasil.
Para conocer el paso a paso del envío de la respuesta a las tareas pendientes, consulte el ítem “Documentos y Orientaciones” para Ver el Dictamen de Proyecto Pendiente.
Los dictámenes se emitirán en un plazo máximo de 5 días a partir de la fecha de la reunión.
3.3. Plazo para el envío de los informes parcial y final
De acuerdo con las directrices éticas vigentes, el investigador debe enviar informes durante el desarrollo de la investigación al CEP.
Son dos informes: un informe parcial y un informe final.
El informe parcial es un comunicado simple, en el que el investigador informa al CEP sobre el progreso del trabajo de investigación.
El plazo de envío parcial depende del cronograma de la encuesta.
La recomendación es que el investigador remita al CEP-PECEGE el informe parcial cuando el desarrollo de la investigación alcanza la etapa intermedia del cronograma, entre la previsión del inicio y final, y algunos resultados ya hayan sido producidos. Por lo tanto, no existe un plazo predeterminado para el envío y deberá ser establecido a criterio del propio investigador.
El informe parcial debe ser enviado al CEP vía Plataforma Brasil, siguiendo las instrucciones disponibles en el menú “Instrucciones para envío”.
El informe final es el comunicado de cierre de la investigación, por el cual el investigador comunica el CEP sobre los resultados de la investigación y formaliza su cierre.
El plazo para el envío del informe final es de 30 días después de la defensa de la monografía.
El envío del informe final es obligatorio y debe ser enviado vía Plataforma Brasil, siguiendo las instrucciones disponibles en el menú “Instrucciones para envío”.
3.4. Plazo para el envío del recurso al CEP
Siempre que el investigador reciba un dictamen consustanciado del CEP – PECEGE, deberá prestar atención a la última página del dictamen, en la cual consta el campo «Situación del Dictamen».
En caso de que el investigador haya recibido un parecer con la situación «NO APROBADO», el investigador estará inmediatamente impedido de continuar su investigación y deberá interrumpir cualquier proceso relacionado con los participantes del estudio.
El parecer con la situación de «No Aprobado» es emitido cuando el colegiado del CEP juzga que el diseño de la investigación tiene un impedimento ético grave y que el trabajo no debe ser realizado.
En raras ocasiones, en caso de que alguna información o hecho nuevo pueda alterar la decisión del CEP, el investigador podrá encaminar una solicitud de recurso al CEP – PECEGE, presentando esos hechos o informaciones, y solicitando la reapertura del proceso de análisis del protocolo de investigación.
Después de recibir dictamen con la situación de «No Aprobado», el investigador podrá elaborar y encaminar un documento (no existe un modelo predefinido), exponiendo sus razones para la solicitud de reconsideración, en el plazo máximo de hasta 30 (treinta) días, contados a partir de la fecha de la firma del dictamen consustanciado.
En este caso, existe la necesidad de actualizar el cronograma de la investigación y, cuando sea el caso, justificar la viabilidad de realizar la investigación incluso con un plazo exiguo.
Es importante señalar que, de acuerdo con el párrafo único del artículo 2 del Reglamento del CEP-PECEGE, la realización de investigaciones con seres humanos, sin la debida aprobación del CEP-PECEGE, será considerada «infracción disciplinaria grave».
Todas los envíos se harán a través de la Plataforma Brasil.
Los dictámenes se emitirán en un plazo máximo de 5 días a partir de la fecha de la reunión.
