1. Presentación
Desde la publicación de la Resolución nº 196, del Consejo Nacional de Salud, en octubre de 1996, fue establecido, en Brasil, un sistema de regulación de investigaciones realizadas con seres humanos.
Este sistema se conoce como sistema CEP/Conep, ya que está formado por la Comisión Nacional de Ética en Investigación (Conep) y los Comités de Ética en Investigación (CEP).
Como integrante de ese sistema, el CEP – PECEGE es responsable por la recepción, evaluación, aprobación y seguimiento de todas las investigaciones involucrando seres humanos desarrolladas por sus estudiantes e investigadores.
Su principal tarea es garantizar que las investigaciones científicas se realicen de conformidad con las directrices éticas nacionales vigentes, defendiendo los derechos e intereses de los participantes de las investigaciones en su integridad y dignidad.
1.1. El Sistema CEP/Conep
O Sistema CEP/Conep foi criado em Outubro de 1996, com a publicação da Resolução nº 196, do Conselho Nacional de Saúde, conhecida com resolução CNS nº 196/96. Esa resolución creó la Comisión Nacional de Ética en Investigación (Conep), cuya principal atribución es, junto con los Comités de Ética en Investigación, realizar la evaluación de los aspectos éticos de las investigaciones que involucran, directa o indirectamente, seres humanos en Brasil.
Es responsabilidad de la Conep elaborar y actualizar directrices y normas para la protección de los participantes de investigación y coordinar la red de Comités de Ética en Investigación (CEP), de las instituciones – Sistema CEP/Conep.
Es competencia de la Conep evaluar la calidad ética y acompañar los Protocolos de Investigación de las llamadas Áreas Temáticas Especiales. Están clasificadas en ese grupo, las investigaciones sobre genética y reproducción humana, sobre nuevos equipamientos y dispositivos para la salud humana, nuevos procedimientos, población indígena, proyectos ligados a la bioseguridad, entre otros.
Además de la Conep, el Sistema cuenta también con una red de aproximadamente 840 Comités de Ética en Investigación, distribuidos por todo el territorio nacional. El investigador podrá tener acceso a los datos actualizados en el sitio del Consejo Nacional de Salud.
1.1.1. Comité de Ética en Investigación con seres humanos (CEP)
Los CEPs son instalados y mantenidos por instituciones que realizan investigaciones involucrando seres humanos, independientemente del área del conocimiento.
En el menú «instucciones para envío», de este sitio, el investigador podrá obtener más informaciones sobre qué investigaciones deben ser sometidas a la evaluación del CEP – PECEGE y cómo realizar esa sumisión.
El Comité de Ética en Investigación con seres humanos está formado por profesionales e investigadores de diferentes áreas del conocimiento, por lo tanto, (es un colegiado interdisciplinario). Colectivamente, los miembros de los Comités de Ética en Investigaciones tienen la tarea de evaluar la calidad ética de las investigaciones desarrolladas por los investigadores, profesores y estudiantes de determinada institución.
La función del código postal es garantizar la protección de los participantes de las encuestas, es decir, de las personas que proporcionan información y datos que el investigador necesita para obtener sus resultados. Para ello, el CEP debe exigir que el investigador conozca y aplique, en la construcción y en el desarrollo de su proyecto de investigación, las directrices éticas nacionales.
El CEP, además, es responsable de organizar actividades de divulgación de la ética en la investigación y de promover la formación y la capacitación de la comunidad académica en esa área.
En la práctica, los CEPs son la puerta de entrada de las investigaciones científicas que involucran seres humanos en el sistema CEP/Conep. Ellos reciben de los investigadores, por intermedio de la Plataforma Brasil, los documentos denominados Protocolo de Investigación, es decir, el conjunto formado por el proyecto de investigación, sumado a los demás documentos necesarios para la evaluación del CEP.
Aunque el CEP sea responsable de aplicar las directrices éticas y evaluar los proyectos de investigación, es responsabilidad indelegable del investigador conocer y adoptar estas directrices durante la ejecución de su trabajo.
Actualmente, con la derogación de la resolución CNS nº 196/96, las principales directrices éticas para investigaciones con seres humanos de Brasil se encuentran dispuestas en las resoluciones CNS nº 466/2012 y CNS nº 510/2016.
En total, el corpus normativo del sistema CEP / Conep está formado por:
- 15 resoluciones
- 02 normas operativas
- 41 cartas circulares (incluidos los comunicados)
Estos documentos se pueden obtener en el menú Normativas, en el sitio web de Conep.
1.1.2. Plataforma Brasil
La Plataforma Brasil es la plataforma digital de trabajo del sistema CEP / Conep. Reúne a los investigadores, las instituciones, los CEPs y la propia Conep, en un ambiente virtual que ofrece todas las herramientas necesarias para realizar la evaluación y el seguimiento de las investigaciones involucrando seres humanos en el país.
Para enviar un proyecto de investigación al CEP – PECEGE, el investigador debe registrarse en la Plataforma Brasil, de acuerdo con las directrices ofrecidas en el menú «Instrucciones para el envío», de este sitio.
Todo el proceso de análisis realizado por el CEP – PECEGE estará registrado en la Plataforma Brasil y el investigador podrá acompañar el progreso del proceso de Recepción, evaluación, aprobación y seguimiento de su proyecto de investigación en la propia plataforma. Además, toda comunicación entre el investigador y el CEP – PECEGE también será a través de la plataforma. Por eso, es fundamental que el investigador conozca las funcionalidades que la Plataforma Brasil ofrece y utilice los materiales didácticos disponibles para entender cómo funciona ese sistema.
Nuevamente, es importantísimo que el investigador siga las orientaciones contenidas en el menú «instrucciones para el envío», de este sitio. En este menú, el investigador también encontrará el enlace para acceder a la plataforma.
Si el investigador desea conocer mejor el sistema CEP/Conep, las directrices éticas, el funcionamiento y la Plataforma Brasil, es recomendado que el investigador haga el curso de EaD ofrecido gratuitamente por la Conep, en colaboración con el Hospital Moinhos de Vento (Porto Alegre/RS).
1.2. El CEP - Pecege
El Comité de Ética en Investigación que Involucra Seres Humanos del PECEGE (CEP-PECEGE) es un colegiado interdisciplinario que realiza la evaluación ética de proyectos de investigación desarrollados por alumnos e investigadores vinculados al Pecege.
El CEP-PECEGE fue creado en 2019 para atender las resoluciones del Consejo Nacional de Salud del Ministerio de Salud, específicamente las del número 466, de 10 de octubre de 1996, y 510, de 7 de abril de 2016, que establecen las directrices para las investigaciones involucrando seres humanos, siguiendo la tendencia mundial de defensa a los participantes de investigación.
El Comité de Ética en investigación del PECEGE (CEP-PECEGE) tuvo su Asamblea de Fundación, el 3 de octubre de 2019, fecha que marca el inicio de la existencia efectiva del CEP-PECEGE. A partir de este marco, algunas providencias fueron adecuadas, como: actividades, reuniones, nuevas planificaciones, elaboración de informes y adecuación de las normas específicas para atender a las exigencias de la Comisión Nacional de Ética en Investigación (Conep), la cual es la otorgante de la autorización de funcionamiento a los CEPs vinculados.
El Regulamento Interno del CEP-PECEGE
define la naturaleza, la constitución del colegiado, las competencias, el funcionamiento, así como las disposiciones generales y transitorias.
El colegiado del CEP-PECEGE está constituido por 13 (trece) miembros, incluido, en ese total, el Representante de los Usuarios, respetando las deliberaciones de las directrices éticas de la Conep/CNS/MS, comprendiendo la participación de profesionales de las áreas de salud, de las ciencias exactas, sociales y humanas y los miembros de la sociedad.
La evaluación ética de los proyectos de investigación del CEP-PECEGE es basada en las resoluciones vigentes del Ministerio de la Salud (Resolución CNS nº 466/2012 y Resolución CNS nº 510/2016) ) y en la Norma Operacional del Consejo Nacional de Salud (Norma Operacional CNS nº 001/2013).
La aprobación del registro inicial del CEP-PECEGE fue publicada en la Carta nº 43/2020-CONEP/SECNS/MS.
